Genasense como uma infusão intravenosa de 2 horas em indivíduos com tumores sólidos
4 de abril de 2012 atualizado por: Genta Incorporated
Uma avaliação de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Genasense administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas a indivíduos com tumores sólidos
O objetivo principal é determinar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de Genasense administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas uma vez por semana (Parte 1) e duas vezes por semana (Parte 2) a pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido, não incluindo linfoma, que falhou na terapia padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível
- Função adequada do órgão conforme determinado ≤ 7 dias antes de iniciar a medicação do estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Pelo menos 3 semanas e recuperação dos efeitos de cirurgia anterior importante ou outra terapia, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia com citocinas, biológicos ou vacinas
Critério de exclusão
- Outra doença médica significativa
- História ou presença de doença leptomeníngea
- Condição coexistente que exigiria que o sujeito continuasse a terapia durante a fase de tratamento do estudo com um medicamento conhecido por alterar a função renal
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Coorte 1- Genasense será administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas uma vez por semana durante 3 semanas em uma dose de 300 mg ao primeiro indivíduo inscrito e, na ausência de toxicidade limitante da dose, em incrementos crescentes de 100 mg a cada sujeito inscrito para uma dose máxima de 1000 mg.
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2
Genasense será administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas duas vezes por semana durante 3 semanas em uma dose estabelecida com base na Parte 1 do estudo.
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Intravenoso
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Também na Parte 1 do estudo, Genasense será administrado como uma infusão intravenosa de 2 horas uma vez por semana durante 3 semanas em uma dose inicial de 1100 mg e aumentando em incrementos de 100 mg para o MTD.
Os pacientes serão pré-tratados com um corticosteroide.
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Intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de Genasense administrada como uma infusão IV de 2 horas uma vez por semana (Parte 1) e duas vezes por semana (Parte 2) a pacientes com tumores sólidos
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Parte 1 e Parte 2); farmacodinâmica (Parte 2)
Prazo: Durante a fase de tratamento
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Durante a fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPK109
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