Genasense в виде 2-часовой внутривенной инфузии у субъектов с солидными опухолями
4 апреля 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
Безопасность, фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка Genasense, вводимого в виде 2-часовой внутривенной инфузии субъектам с солидными опухолями
Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и максимально переносимую дозу (MTD) Genasense, вводимого в виде 2-часовой внутривенной инфузии один раз в неделю (часть 1) и два раза в неделю (часть 2) пациентам с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли, не включая лимфому, при которой стандартная терапия оказалась неэффективной или для которой стандартная терапия недоступна.
- Адекватная функция органов, определенная ≤ 7 дней до начала приема исследуемого препарата
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
- Не менее 3 недель и восстановление после последствий серьезной предшествующей операции или другой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или цитокиновую, биологическую или вакцинную терапию.
Критерий исключения
- Другое серьезное медицинское заболевание
- История или наличие лептоменингеальной болезни
- Сосуществующее состояние, которое потребует от субъекта продолжения терапии на этапе лечения препаратами, о которых известно, что они изменяют функцию почек.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Когорта 1 - Genasense будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 3 недель в дозе 300 мг первому зарегистрированному субъекту и, при отсутствии токсичности, ограничивающей дозу, с увеличением на 100 мг каждому последующему субъект поступил на максимальную дозу 1000 мг.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Genasense будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии два раза в неделю в течение 3 недель в дозе, установленной на основе части 1 исследования.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Также в части 1 исследования Genasense будет вводиться в виде 2-часовой внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 3 недель в начальной дозе 1100 мг с увеличением на 100 мг до MTD.
Пациентов предварительно лечат кортикостероидами.
|
Внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) Genasense, вводимая в виде 2-часовой внутривенной инфузии один раз в неделю (часть 1) и два раза в неделю (часть 2) пациентам с солидными опухолями.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (часть 1 и часть 2); фармакодинамика (часть 2)
Временное ограничение: На этапе лечения
|
На этапе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPK109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .