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Genasense come infusione endovenosa di 2 ore in soggetti con tumori solidi

4 aprile 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Una valutazione di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di Genasense somministrato come infusione endovenosa di 2 ore a soggetti con tumori solidi

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di Genasense somministrato come infusione endovenosa di 2 ore una volta alla settimana (Parte 1) e due volte alla settimana (Parte 2) a pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di un tumore maligno solido, escluso il linfoma, che ha fallito la terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Adeguata funzione d'organo determinata ≤ 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • Almeno 3 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico maggiore o altra terapia, tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia con citochine, biologica o vaccinale

Criteri di esclusione

  • Altre malattie mediche significative
  • Storia o presenza di malattia leptomeningea
  • Condizione coesistente che richiederebbe al soggetto di continuare la terapia durante la fase di trattamento dello studio con un farmaco noto per alterare la funzione renale
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Coorte 1- Genasense verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore una volta alla settimana per 3 settimane alla dose di 300 mg al primo soggetto arruolato e, in assenza di tossicità dose-limitante, con incrementi crescenti di 100 mg a ciascuno successivo soggetto arruolato per una dose massima di 1000 mg.
Droga: Oblimersen (Genasense)
Endovenoso
Altri nomi:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodio
  • Oligonucleotide antisenso Bcl-2
Sperimentale: Parte 2
Genasense verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore due volte alla settimana per 3 settimane a una dose stabilita sulla base della Parte 1 dello studio.
Droga: Oblimersen (Genasense)
Endovenoso
Altri nomi:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodio
  • Oligonucleotide antisenso Bcl-2
Sperimentale: Coorte 2
Anche nella Parte 1 dello studio, Genasense verrà somministrato come infusione endovenosa di 2 ore una volta alla settimana per 3 settimane a una dose iniziale di 1100 mg e aumentando con incrementi di 100 mg fino alla MTD. I pazienti saranno pretrattati con un corticosteroide.
Droga: Oblimersen (Genasense)
Endovenoso
Altri nomi:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodio
  • Oligonucleotide antisenso Bcl-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Genasense somministrata come infusione endovenosa di 2 ore una volta alla settimana (Parte 1) e due volte alla settimana (Parte 2) a pazienti con tumori solidi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Parte 1 e Parte 2); farmacodinamica (Parte 2)
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento
Durante la fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPK109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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