Genasense 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia annettu Genasensen turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arvio
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Genasensen turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa (osa 1) ja kahdesti viikossa (osa 2) potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvainpahanlaatuisuudesta, ei lymfoomaa, joka on epäonnistunut standardihoidossa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Riittävä elimen toiminta määritettynä ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2
- Vähintään 3 viikkoa ja toipuminen suuren aiemman leikkauksen tai muun hoidon vaikutuksista, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai sytokiini-, biologinen tai rokotehoito
Poissulkemiskriteerit
- Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus
- Leptomeningeaalisen taudin historia tai esiintyminen
- Samanaikainen sairaus, joka vaatisi tutkittavan jatkamaan hoitoa tutkimuksen hoitovaiheen aikana lääkkeellä, jonka tiedetään muuttavan munuaisten toimintaa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Kohortti 1 – Genasense annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan 300 mg:n annoksena ensimmäiselle tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle ja, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole, 100 mg:n lisäyksin jokaiseen peräkkäiseen koehenkilö otettiin mukaan enimmäisannokseen 1000 mg.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Genasense annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kahdesti viikossa 3 viikon ajan annoksella, joka on määritetty tutkimuksen osan 1 perusteella.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Myös tutkimuksen osassa 1 Genasensea annetaan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan 1100 mg:n aloitusannoksella ja kasvatetaan 100 mg:lla MTD:hen saakka.
Potilaille annetaan esihoitoa kortikosteroidilla.
|
Laskimonsisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Genasensen suurin siedetty annos (MTD) annettuna 2 tunnin IV-infuusiona kerran viikossa (osa 1) ja kahdesti viikossa (osa 2) potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (osa 1 ja osa 2); farmakodynamiikka (osa 2)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen aikana
|
Hoitovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPK109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .