Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genasense som en 2-timers intravenøs infusion hos personer med solide tumorer

4. april 2012 opdateret af: Genta Incorporated

En sikkerheds-, farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering af Genasense administreret som en 2-timers intravenøs infusion til forsøgspersoner med solide tumorer

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Genasense administreret som en 2-timers intravenøs infusion én gang om ugen (del 1) og to gange om ugen (del 2) til patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, ikke at inkludere lymfom, som har mislykket standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ≤ 7 dage før start af undersøgelsesmedicinering
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
  • Mindst 3 uger og bedring efter virkningerne af større tidligere operationer eller anden terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller cytokin-, biologisk eller vaccinebehandling

Eksklusionskriterier

  • Anden væsentlig medicinsk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Sameksisterende tilstand, der vil kræve, at forsøgspersonen fortsætter behandlingen under undersøgelsens behandlingsfase med et lægemiddel, der vides at ændre nyrefunktionen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Kohorte 1- Genasense vil blive indgivet som en 2-timers intravenøs infusion én gang ugentligt i 3 uger i en dosis på 300 mg til det første forsøgsperson, der indskrives og, i fravær af dosisbegrænsende toksicitet, i stigende intervaller på 100 mg til hver efterfølgende patient. forsøgsperson tilmeldt en maksimal dosis på 1000 mg.
Medicin: Oblimersen (Genasense)
Intravenøs
Andre navne:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen natrium
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid
Eksperimentel: Del 2
Genasense vil blive indgivet som en 2-timers intravenøs infusion to gange ugentligt i 3 uger i en dosis fastsat baseret på del 1 af undersøgelsen.
Medicin: Oblimersen (Genasense)
Intravenøs
Andre navne:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen natrium
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid
Eksperimentel: Kohorte 2
Også i del 1 af undersøgelsen vil Genasense blive administreret som en 2-timers intravenøs infusion én gang ugentligt i 3 uger med en startdosis på 1100 mg og stigende i trin på 100 mg til MTD. Patienterne vil blive forbehandlet med et kortikosteroid.
Medicin: Oblimersen (Genasense)
Intravenøs
Andre navne:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen natrium
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Genasense administreret som en 2-timers IV-infusion én gang om ugen (del 1) og to gange om ugen (del 2) til patienter med solide tumorer
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (del 1 og del 2); farmakodynamik (del 2)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPK109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner