固形腫瘍の被験者における2時間の静脈内注入としてのゲナセンス
2012年4月4日 更新者：Genta Incorporated
固形腫瘍の被験者に2時間の静脈内注入として投与されたゲナセンスの安全性、薬物動態、および薬力学的評価
主な目的は、固形腫瘍患者に週1回（パート1）および週2回（パート2）、2時間の静脈内注入として投与されるゲナセンスの安全性と最大耐用量（MTD）を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準治療に失敗したか、標準治療が利用できない固形腫瘍悪性腫瘍（リンパ腫を含まない）の確定診断
- -治験薬開始の7日前までに決定された適切な臓器機能
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 少なくとも 3 週間、化学療法、放射線療法、免疫療法、サイトカイン、生物学的療法、またはワクチン療法を含む主要な手術または他の療法の影響からの回復
除外基準
- その他の重要な医学的疾患
- 軟髄膜疾患の病歴または存在
- -研究の治療段階で被験者が治療を継続する必要がある併存状態 腎機能を変えることが知られている薬物
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1
コホート1-ゲナセンスは、登録された最初の被験者に300 mgの用量で3週間、週に1回2時間の静脈内注入として投与され、用量制限毒性がない場合、連続する被験者ごとに100 mgずつ増加します被験者は最大用量1000 mgに登録されました。
|
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：パート2
ゲナセンスは、研究のパート1に基づいて確立された用量で、週に2回、3週間、2時間の静脈内注入として投与されます。
|
静脈内
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
また、試験の第 1 部では、Genasense を 2 時間の静脈内注入として週 1 回、3 週間、1100 mg の開始用量で投与し、MTD まで 100 mg ずつ増加させます。
患者はコルチコステロイドで前治療されます。
|
静脈内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固形腫瘍患者に週1回（パート1）および週2回（パート2）2時間のIV注入として投与されるゲナセンスの最大耐量（MTD）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態 (パート 1 およびパート 2);薬力学（パート2）
時間枠：治療期間中
|
治療期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
オブリマーセン（ゲナセンス）の臨床試験
-
Genta Incorporated終了しました進行性黒色腫および正常または障害 | 肝機能
-
Genta Incorporated引きこもった