Genasense como infusión intravenosa de 2 horas en sujetos con tumores sólidos
4 de abril de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
Una evaluación de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Genasense administrado como una infusión intravenosa de 2 horas a sujetos con tumores sólidos
El objetivo principal es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (MTD) de Genasense administrado como infusión intravenosa de 2 horas una vez por semana (Parte 1) y dos veces por semana (Parte 2) a pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna de tumor sólido, que no incluye linfoma, que ha fallado con la terapia estándar o para la cual no hay una terapia estándar disponible
- Función orgánica adecuada según lo determinado ≤ 7 días antes de comenzar la medicación del estudio
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2
- Al menos 3 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía mayor anterior u otra terapia, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia o la terapia con citoquinas, biológica o con vacunas
Criterio de exclusión
- Otra enfermedad médica importante
- Antecedentes o presencia de enfermedad leptomeníngea
- Condición coexistente que requeriría que el sujeto continuara la terapia durante la fase de tratamiento del estudio con un fármaco conocido por alterar la función renal
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Cohorte 1: Genasense se administrará como una infusión intravenosa de 2 horas una vez por semana durante 3 semanas a una dosis de 300 mg al primer sujeto inscrito y, en ausencia de toxicidad limitante de la dosis, en incrementos crecientes de 100 mg a cada paciente sucesivo. sujeto inscrito a una dosis máxima de 1000 mg.
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Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2
Genasense se administrará como una infusión intravenosa de 2 horas dos veces por semana durante 3 semanas a una dosis establecida según la Parte 1 del estudio.
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Intravenoso
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
También en la Parte 1 del estudio, Genasense se administrará como una infusión intravenosa de 2 horas una vez por semana durante 3 semanas a una dosis inicial de 1100 mg y aumentando en incrementos de 100 mg hasta la MTD.
Los pacientes serán tratados previamente con un corticosteroide.
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Intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Genasense administrada como una infusión IV de 2 horas una vez por semana (Parte 1) y dos veces por semana (Parte 2) a pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (Parte 1 y Parte 2); farmacodinámica (Parte 2)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento
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Durante la fase de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPK109
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