Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genasense als een intraveneus infuus van 2 uur bij proefpersonen met solide tumoren

4 april 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische beoordeling van Genasense toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie aan proefpersonen met solide tumoren

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Genasense, toegediend als een 2 uur durende intraveneuze infusie eenmaal per week (Deel 1) en tweemaal per week (Deel 2) aan patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor, exclusief lymfoom, waarvoor de standaardtherapie niet heeft gefaald of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald ≤ 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2
  • Ten minste 3 weken en herstel van effecten van een grote eerdere operatie of andere therapie, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of cytokine-, biologische of vaccintherapie

Uitsluitingscriteria

  • Andere significante medische ziekte
  • Geschiedenis of aanwezigheid van leptomeningeale ziekte
  • Gelijktijdige aandoening waarbij de proefpersoon tijdens de behandelingsfase van het onderzoek de behandeling zou moeten voortzetten met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfunctie verandert
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
Cohort 1- Genasense zal worden toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus eenmaal per week gedurende 3 weken in een dosis van 300 mg aan de eerste ingeschreven proefpersoon en, bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit, in toenemende stappen van 100 mg voor elke volgende patiënt. proefpersoon ingeschreven voor een maximale dosis van 1000 mg.
Geneesmiddel: Oblimersen (Genasense)
Intraveneus
Andere namen:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen-natrium
  • Bcl-2 antisense-oligonucleotide
Experimenteel: Deel 2
Genasense zal gedurende 3 weken tweemaal per week worden toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus in een dosis die is vastgesteld op basis van deel 1 van het onderzoek.
Geneesmiddel: Oblimersen (Genasense)
Intraveneus
Andere namen:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen-natrium
  • Bcl-2 antisense-oligonucleotide
Experimenteel: Cohort 2
Ook in deel 1 van het onderzoek zal Genasense eenmaal per week gedurende 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur met een startdosis van 1100 mg en toenemend in stappen van 100 mg tot de MTD. Patiënten worden voorbehandeld met een corticosteroïd.
Geneesmiddel: Oblimersen (Genasense)
Intraveneus
Andere namen:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen-natrium
  • Bcl-2 antisense-oligonucleotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Genasense toegediend als een intraveneus infuus van 2 uur eenmaal per week (Deel 1) en tweemaal per week (Deel 2) aan patiënten met solide tumoren
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (deel 1 en deel 2); farmacodynamiek (Deel 2)
Tijdsspanne: Tijdens behandelfase
Tijdens behandelfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPK109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren