Genasense en perfusion intraveineuse de 2 heures chez des sujets atteints de tumeurs solides
4 avril 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
Une évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Genasense administré en perfusion intraveineuse de 2 heures à des sujets atteints de tumeurs solides
L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de Genasense administré en perfusion intraveineuse de 2 heures une fois par semaine (Partie 1) et deux fois par semaine (Partie 2) chez des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne solide, à l'exclusion du lymphome, qui a échoué au traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible
- Fonction d'organe adéquate telle que déterminée ≤ 7 jours avant le début du médicament à l'étude
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
- Au moins 3 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure majeure ou d'une autre thérapie, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou la cytokine, la thérapie biologique ou la vaccination
Critère d'exclusion
- Autre maladie médicale importante
- Antécédents ou présence de maladie leptoméningée
- Condition coexistante qui obligerait le sujet à poursuivre le traitement pendant la phase de traitement de l'étude avec un médicament connu pour altérer la fonction rénale
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Cohorte 1 - Genasense sera administré en perfusion intraveineuse de 2 heures une fois par semaine pendant 3 semaines à une dose de 300 mg au premier sujet inscrit et, en l'absence de toxicité limitant la dose, par paliers croissants de 100 mg à chaque sujet inscrit à une dose maximale de 1000 mg.
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2
Genasense sera administré en perfusion intraveineuse de 2 heures deux fois par semaine pendant 3 semaines à une dose établie sur la base de la partie 1 de l'étude.
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Intraveineux
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Toujours dans la partie 1 de l'étude, Genasense sera administré en perfusion intraveineuse de 2 heures une fois par semaine pendant 3 semaines à une dose initiale de 1100 mg et augmentant par paliers de 100 mg jusqu'à la DMT.
Les patients seront prétraités avec un corticostéroïde.
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Intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de Genasense administrée en perfusion IV de 2 heures une fois par semaine (Partie 1) et deux fois par semaine (Partie 2) aux patients atteints de tumeurs solides
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (Partie 1 et Partie 2); pharmacodynamique (Partie 2)
Délai: Pendant la phase de traitement
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Pendant la phase de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPK109
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