Genasense als 2-stündige intravenöse Infusion bei Patienten mit soliden Tumoren
4. April 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated
Eine Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Genasense, verabreicht als 2-stündige intravenöse Infusion an Probanden mit soliden Tumoren
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Genasense, das als zweistündige intravenöse Infusion einmal wöchentlich (Teil 1) und zweimal wöchentlich (Teil 2) an Patienten mit soliden Tumoren verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines soliden malignen Tumors, ausgenommen Lymphom, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
- Angemessene Organfunktion, bestimmt ≤ 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2
- Mindestens 3 Wochen und Erholung von den Auswirkungen einer größeren vorangegangenen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Zytokin-, Biologika- oder Impfstofftherapie
Ausschlusskriterien
- Andere bedeutende medizinische Krankheit
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung
- Koexistenzzustand, der es erforderlich machen würde, dass der Proband während der Behandlungsphase der Studie die Therapie mit einem Medikament fortsetzt, von dem bekannt ist, dass es die Nierenfunktion verändert
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1
Kohorte 1 – Genasense wird als 2-stündige intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen in einer Dosis von 300 mg an das erste aufgenommene Subjekt und, wenn keine dosisbegrenzende Toxizität vorliegt, in ansteigenden Schritten von 100 mg für jede weitere Person verabreicht Thema eingeschrieben bis zu einer maximalen Dosis von 1000 mg.
|
Intravenös
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2
Genasense wird 3 Wochen lang zweimal wöchentlich als 2-stündige intravenöse Infusion in einer Dosis verabreicht, die auf der Grundlage von Teil 1 der Studie festgelegt wurde.
|
Intravenös
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2
Ebenfalls in Teil 1 der Studie wird Genasense als 2-stündige intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen mit einer Anfangsdosis von 1100 mg verabreicht und in Schritten von 100 mg bis zur MTD erhöht.
Die Patienten werden mit einem Kortikosteroid vorbehandelt.
|
Intravenös
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Genasense, verabreicht als 2-stündige IV-Infusion einmal wöchentlich (Teil 1) und zweimal wöchentlich (Teil 2) an Patienten mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (Teil 1 und Teil 2); Pharmakodynamik (Teil 2)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase
|
Während der Behandlungsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPK109
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .