Genasense som en 2-timers intravenøs infusjon hos personer med solide svulster
4. april 2012 oppdatert av: Genta Incorporated
En sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering av Genasense administrert som en 2-timers intravenøs infusjon til personer med solide svulster
Hovedmålet er å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose (MTD) av Genasense administrert som en 2-timers intravenøs infusjon én gang ukentlig (del 1) og to ganger ukentlig (del 2) til pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av en solid svulst malignitet, ikke inkludert lymfom, som har mislykket standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt ≤ 7 dager før start av studiemedisinering
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2
- Minst 3 uker og restitusjon fra effekter av større tidligere kirurgi eller annen terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller cytokin-, biologisk- eller vaksinebehandling
Eksklusjonskriterier
- Annen betydelig medisinsk sykdom
- Historie eller tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom
- Sameksisterende tilstand som vil kreve at forsøkspersonen fortsetter behandlingen under behandlingsfasen av studien med et medikament som er kjent for å endre nyrefunksjonen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Kohort 1- Genasense vil bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon én gang ukentlig i 3 uker i en dose på 300 mg til det første forsøkspersonen som ble registrert og, i fravær av dosebegrensende toksisitet, i økende intervaller på 100 mg for hver påfølgende. forsøksperson registrert til en maksimal dose på 1000 mg.
|
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
Genasense vil bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon to ganger ukentlig i 3 uker med en dose fastsatt basert på del 1 av studien.
|
Intravenøs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Også i del 1 av studien vil Genasense bli administrert som en 2-timers intravenøs infusjon én gang ukentlig i 3 uker med en startdose på 1100 mg og økende i trinn på 100 mg til MTD.
Pasienter vil bli forbehandlet med et kortikosteroid.
|
Intravenøs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av Genasense administrert som en 2-timers IV-infusjon en gang i uken (del 1) og to ganger i uken (del 2) til pasienter med solide svulster
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (del 1 og del 2); farmakodynamikk (del 2)
Tidsramme: I behandlingsfasen
|
I behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPK109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .