Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genasense jako 2hodinová intravenózní infuze u subjektů se solidními nádory

4. dubna 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku Genasense podávaného jako 2hodinová intravenózní infuze subjektům se solidními nádory

Primárním cílem je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) přípravku Genasense podávaného jako 2hodinová intravenózní infuze jednou týdně (část 1) a dvakrát týdně (část 2) pacientům se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza zhoubného nádoru solidního nádoru, nezahrnuje lymfom, u kterého selhala standardní léčba nebo pro kterou není k dispozici žádná standardní léčba
  • Adekvátní orgánová funkce stanovená ≤ 7 dní před zahájením studijní medikace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Nejméně 3 týdny a zotavení z účinků velkého předchozího chirurgického zákroku nebo jiné terapie, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo cytokinové, biologické nebo vakcínové terapie

Kritéria vyloučení

  • Jiné závažné onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost leptomeningeálního onemocnění
  • Současný stav, který by vyžadoval, aby subjekt pokračoval v léčbě během léčebné fáze studie lékem, o kterém je známo, že mění funkci ledvin
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Kohorta 1 – Genasense bude podávána jako 2hodinová intravenózní infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů v dávce 300 mg prvnímu zařazenému subjektu a při absenci toxicity omezující dávku se zvyšujícími se přírůstky po 100 mg každému následnému subjektu zařazeného do maximální dávky 1000 mg.
Lék: Oblimersen (Genasense)
Intravenózní
Ostatní jména:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodný
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid
Experimentální: Část 2
Genasense bude podáván jako 2hodinová intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 3 týdnů v dávce stanovené na základě části 1 studie.
Lék: Oblimersen (Genasense)
Intravenózní
Ostatní jména:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodný
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid
Experimentální: Kohorta 2
Také v části 1 studie bude Genasense podáván jako 2hodinová intravenózní infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů v počáteční dávce 1100 mg a zvyšující se po 100 mg na MTD. Pacienti budou předléčeni kortikosteroidy.
Lék: Oblimersen (Genasense)
Intravenózní
Ostatní jména:
  • G3139
  • Genasense
  • Oblimersen
  • Oblimersen sodný
  • Bcl-2 antisense oligonukleotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Genasense podávaná jako 2hodinová IV infuze jednou týdně (část 1) a dvakrát týdně (část 2) pacientům se solidními nádory
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (část 1 a část 2); farmakodynamika (část 2)
Časové okno: Během fáze léčby
Během fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPK109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit