Genasense jako 2-godzinny wlew dożylny u pacjentów z guzami litymi
4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated
Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu Genasense podawanego w 2-godzinnym wlewie dożylnym pacjentom z guzami litymi
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) preparatu Genasense podawanego w 2-godzinnym wlewie dożylnym raz w tygodniu (Część 1) i dwa razy w tygodniu (Część 2) pacjentom z guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego, z wyłączeniem chłoniaka, w przypadku którego nie powiodło się standardowe leczenie lub w przypadku którego standardowe leczenie nie jest dostępne
- Odpowiednia czynność narządów określona na ≤ 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Co najmniej 3 tygodnie i powrót do zdrowia po wcześniejszym poważnym zabiegu chirurgicznym lub innej terapii, w tym chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii cytokinami, lekami biologicznymi lub szczepionkami
Kryteria wyłączenia
- Inna istotna choroba medyczna
- Historia lub obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Współistniejący stan, który wymagałby od uczestnika kontynuacji terapii podczas fazy leczenia w badaniu lekiem, o którym wiadomo, że zmienia czynność nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Kohorta 1- Genasense będzie podawana w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego raz w tygodniu przez 3 tygodnie w dawce 300 mg pierwszemu włączonemu pacjentowi oraz, w przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę, w rosnących przyrostach o 100 mg w każdym kolejnym pacjent zakwalifikowany do maksymalnej dawki 1000 mg.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Preparat Genasense będzie podawany w postaci 2-godzinnej infuzji dożylnej dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie w dawce ustalonej na podstawie części 1 badania.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Również w części 1 badania Genasense będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 3 tygodnie w dawce początkowej 1100 mg i zwiększanej o 100 mg do MTD.
Pacjenci będą wstępnie leczeni kortykosteroidami.
|
Dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu Genasense podawana w 2-godzinnym wlewie dożylnym raz w tygodniu (część 1) i dwa razy w tygodniu (część 2) pacjentom z guzami litymi
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (Część 1 i Część 2); farmakodynamika (część 2)
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia
|
Podczas fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPK109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .