급성 골수성 백혈병 노인 환자의 Everolimus(RAD001)
집중 유도 화학요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자를 대상으로 한 Everolimus(RAD001)의 1상 용량 결정 연구
연구 개요
상세 설명
60세 이상의 AML 환자 또는 18세 이상의 재발성 AML 환자를 대상으로 Everolimus와 병용한 5-Azacitidine의 다기관 2단계 Ib/II상 임상시험. 5-아자시티딘(9일에 걸쳐 7회 투여)의 MTD 및 DLT(9일 동안 7회 투여)는 월 17일(5-21일) 동안 경구로 Everolimus와 병용하여 최소 6주기 동안 및 달성 후 최소 2주기 동안 매월(1주기) CR 및 최대 12주기 동안. Everolimus 유지 요법 단독은 질병이 진행되거나 용량 제한 독성이 나타날 때까지 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 3명의 환자 그룹이 각 용량 수준에 입력됩니다. 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량/중지 규칙은 다음과 같습니다.
42일까지 DLT를 경험한 코호트의 수 조치 2/3 또는 3/3 더 이상의 용량 증량 없음. 이전 수준은 MTD로 정의됩니다. 0/3 다음 수준으로 용량 증량 1/3 6명의 환자로 코호트 확장 1/6 또는 2/6 다음 수준으로 용량 증량 >2/6 추가 용량 증량 없음. 이전 수준은 MTD로 정의됩니다.
용량 증가가 최고 용량 수준에서 여전히 표시되는 경우 MTD는 마지막 용량 수준 이상입니다. 시험이 첫 번째 용량에서 중단되면 MTD는 첫 번째 용량 수준 미만입니다. 위의 경우 중 하나에서 MTD는 평가판에서 결정되지 않습니다.
최대 용량 수준이 확인되면 전체 연구에서 총 40명의 환자가 누적될 때까지 용량 확장 단계에서 MTD에서 환자를 계속 모집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- BaysideHealth, The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
60세 이상의 치료를 받지 않은 AML 환자(WHO 2008 기준에 의해 정의됨) 또는 18세 이상의 재발성/불응성 AML로 이전에 최대 2가지의 집중 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- Azacitidine 또는 Everolimus로 최소한 PR을 달성하지 못한 이전 실패 없음
- 서면 동의 제공
- 2차 AML(치료 관련 포함)이 포함됩니다.
- AML/MDS 이외의 질병과 관련하여 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG 수행 상태 0 - 3
- 전해질 수치(칼륨, 칼슘(알부민 조정), 마그네슘, 인)가 정상 한계(WNL) 이내이거나 보충제로 쉽게 교정 가능
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN으로 정의된 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 GFR > 30 ml/분
- 조절되지 않는 활동성 감염이 없는 환자
- Hydroxyurea는 연구 요법 48시간 전에 중단되었습니다.
제외 기준
- 연구자가 생각하는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태는 사전동의를 제공하거나 연구의 절차 또는 평가에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 약물에 대한 주요 비순응 이력
- CNS 백혈병의 증거
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염으로 제어되지 않는 바이러스 감염
- 현재 활동 중인 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술) 또는 환자가 경구 약물을 흡수하거나 복용하는 것을 방해하는 기타 질환
- 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 급성 또는 만성 간 질환, 감염, 폐 질환) 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 강화하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여일 이후 6개월 동안 최소 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-아자시티딘 함유 에베로리무스
Everolimus 각 주기 5-21일에 경구 용량 증량 5-아자시티딘 75mg 피하 21일 동안 7회
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이 연구에서, 5-아자시티딘은 28일 주기로 9일에 걸쳐 7회 용량으로 sc 투여될 것입니다.
Everolimus는 각 주기의 5일(첫 번째 금요일)에 시작하여 각 주기의 21일까지 지속되는 첫 번째 용량으로 경구 투여됩니다.
환자는 CR 기록 후 최소 2주기까지 최소 6주기 동안 아자시티딘 + 에베로리무스 조합으로 치료받게 됩니다.
아자시티딘의 중단 시, 환자는 조사자의 재량에 따라 진행될 때까지 Everolimus 유지 요법을 받는 것이 허용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 24주기 이상의 치료
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혈액학적 독성(골수 상태, 호중구 회복), 비혈액학적 4등급 독성
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24주기 이상의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년까지 무병 생존율 측정
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최대 3년
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반응의 바이오마커
기간: 최대 24주기의 치료 기간 동안
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mTOR 표적의 유전자 특이적 메틸화 및 인산화 상태와 같은 질병 반응의 바이오마커 측정 예
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최대 24주기의 치료 기간 동안
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환자 관련 결과
기간: 치료 중 및 후속 조치에서 최대 3년
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삶의 질 설문지 및 치료 관련 독성
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치료 중 및 후속 조치에서 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wei, MBBS PhD, Bayside Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRAD001C24112
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