Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus (RAD001) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

12. února 2013 aktualizováno: Bayside Health

Studie fáze I stanovení dávky everolimu (RAD001) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nevhodných pro intenzivní indukční chemoterapii

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RAD001 v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii. Sekundárními cíli je prozkoumat pravděpodobné příčiny lékové reakce nebo selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická dvoustupňová studie fáze Ib/II s 5-azacitidinem v kombinaci s everolimem pro pacienty s AML ve věku nad 60 let nebo s relapsem AML ve věku nad 18 let. MTD a DLT 5-azacitidinu (7 dávek během 9 dnů) podávaného měsíčně v kombinaci s everolimem perorálně po dobu 17 dnů (den 5-21) každý měsíc (1 cyklus) po dobu minimálně 6 cyklů a minimálně 2 cykly po dosažení cíle ČR a maximálně na 12 cyklů. Samostatná udržovací léčba everolimem může podle uvážení zkoušejícího pokračovat až do progrese onemocnění nebo toxicity omezující dávku. Pro každou dávkovou hladinu budou zařazeny skupiny po 3 pacientech. Pravidla pro eskalaci/zastavení dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) jsou následující:

Počet v kohortě, ve které došlo k DLT ke dni 42 Akce 2/3 nebo 3/3 Žádné další zvyšování dávky. Předchozí úroveň je definována jako MTD 0/3 Zvýšení dávky na další úroveň 1/3 Rozšíření kohorty na 6 pacientů 1/6 nebo 2/6 Zvýšení dávky na další úroveň >2/6 Žádné další zvyšování dávky. Předchozí úroveň je definována jako MTD

Všimněte si, že pokud je eskalace dávky stále indikována na nejvyšší úrovni dávky, pak je MTD na úrovni poslední dávky nebo nad ní. Pokud se pokus zastaví při první dávce, pak je MTD pod úrovní první dávky. V žádném z výše uvedených případů není MTD stanovena ze studie.

Jakmile byla identifikována maximální úroveň dávky, fáze expanze dávky bude pokračovat v získávání pacientů na MTD, dokud se nezíská celkem 40 pacientů pro celou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • BaysideHealth, The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Neléčení pacienti s AML (definovaní kritérii WHO 2008) starší 60 let nebo relabující/refrakterní AML starší 18 let, kteří podstoupili až 2 předchozí linie intenzivní chemoterapie

  • Žádné předchozí selhání při dosažení alespoň PR s azacitidinem nebo everolimem
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Sekundární AML (včetně související s léčbou) jsou zahrnuty
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce ve vztahu k jiným nemocem než AML/MDS
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3
  • Hladiny elektrolytů (draslík, vápník (upravený na album), hořčík, fosfor) v normálních mezích (WNL) nebo snadno upravitelné doplňky
  • Přiměřená funkce jater definovaná jako bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN nebo GFR > 30 ml/min
  • Pacienti bez nekontrolované aktivní infekce
  • Hydroxymočovina vysadila 48 hodin před studijní terapií

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit postupů nebo hodnocení studie
  • Historie závažného nedodržování léků
  • Důkaz leukémie CNS
  • Nekontrolovaná virová infekce se známým HIV nebo hepatitidou typu B nebo C
  • Aktuálně aktivní gastrointestinální onemocnění (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) nebo jiné onemocnění, které brání pacientovi vstřebávat nebo užívat perorální léky
  • Jakékoli další souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. akutní nebo chronické onemocnění jater, infekce, onemocnění plic), které by podle názoru zkoušejícího mohly zesílit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku nesouhlasí s používáním alespoň 2 účinných antikoncepčních metod během studie a po dobu 6 měsíců po datu poslední dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus s 5-azacitidinem
Everolimus zvyšující se perorální dávky 5.–21. den každý cyklus 5-azacitidin 75 mg subkutánně 7 dávek za 21 dní
Lék: RAD001 (Everolimus)
V této studii bude 5-azacitidin podáván sc v 7 dávkách během 9 dnů ve 28denním cyklu. Everolimus bude podáván perorálně první dávkou počínaje dnem 5 (první pátek) každého cyklu a bude pokračovat až do dne 21 každého cyklu. Pacienti budou léčeni kombinovaným azacitidinem + everolimem po dobu minimálně 6 cyklů a minimálně do 2 cyklů po dokumentaci CR. Po vysazení azacitidinu bude pacientovi povoleno užívat udržovací léčbu Everolimusem až do progrese podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: více než 24 cyklů léčby
hematologické toxicity (stav kostní dřeně, zotavení neutrofilů), nehematologická toxicita 4. stupně
více než 24 cyklů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odezva
Časové okno: do 3 let
měřit přežití bez onemocnění až 3 roky
do 3 let
biomarkery odezvy
Časové okno: délka léčby až 24 cyklů
měřit příklady biomarkerů odpovědi na onemocnění, jako je genově specifická methylace a fosforylační stav cílů mTOR
délka léčby až 24 cyklů
výsledky související s pacienty
Časové okno: během léčby a při sledování po dobu až 3 let
Dotazníky kvality života a toxicity související s léčbou
během léčby a při sledování po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wei, MBBS PhD, Bayside Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C24112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na RAD001 (Everolimus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit