Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus (RAD001) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

12. februar 2013 opdateret af: Bayside Health

Et fase I-dosisfindingsstudie af Everolimus (RAD001) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) uegnet til intensiv induktionskemoterapi

Hovedmålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RAD001 i kombination med lavdosis cytarabin hos patienter med akut myeloid leukæmi, der ikke er egnet til intensiv kemoterapi. De sekundære mål er at undersøge de sandsynlige årsager til lægemiddelrespons eller svigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter 2-trins fase Ib/II-forsøg med 5-Azacitidin kombineret med Everolimus til AML-patienter over 60 år eller recidiverende AML over 18 år. MTD og DLT af 5-Azacitidin (7 doser over 9 dage) givet månedligt kombineret med Everolimus oralt i 17 dage (dag 5-21) hver måned (1 cyklus) i mindst 6 cyklusser og i mindst 2 cyklusser efter opnåelse af CR og i maksimalt 12 cyklusser. Everolimus vedligeholdelsesbehandling alene kan fortsættes efter investigators skøn indtil enten progressiv sygdom eller dosisbegrænsende toksicitet. Grupper på 3 patienter vil blive indtastet på hvert dosisniveau. Dosiseskalering/stopregler for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) er som følger:

Antal i kohorte, der oplever DLT på dag 42. Handling 2/3 eller 3/3 Ingen yderligere dosisoptrapning. Tidligere niveau er defineret som MTD 0/3 Dosis eskalerer til næste niveau 1/3 Udvid kohorte til 6 patienter 1/6 eller 2/6 Dosis eskalerer til næste niveau >2/6 Ingen yderligere dosis eskalering. Tidligere niveau er defineret som MTD

Bemærk, at hvis dosiseskalering stadig er angivet ved det højeste dosisniveau, så er MTD på eller over det sidste dosisniveau. Hvis forsøget stopper ved den første dosis, er MTD under det første dosisniveau. I nogen af ​​ovenstående tilfælde bestemmes MTD ikke ud fra forsøget.

Når det maksimale dosisniveau er blevet identificeret, vil en dosisudvidelsesfase fortsætte med at rekruttere patienter på MTD, indtil der er samlet 40 patienter til hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • BaysideHealth, The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ubehandlede AML-patienter (defineret af WHO 2008-kriterier) over 60 år eller recidiverende/refraktær AML over 18 år, som har modtaget op til 2 tidligere linjer med intensiv kemoterapi

  • Ingen tidligere manglende opnåelse af mindst en PR med Azacitidine eller Everolimus
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Sekundær AML (inklusive terapirelateret) er inkluderet
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder i forhold til andre sygdomme end AML/MDS
  • ECOG ydeevne status 0 - 3
  • Elektrolytniveauer (kalium, calcium (albumin-justeret), magnesium, phosphor) inden for normale grænser (WNL) eller let korrigeres med kosttilskud
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved bilirubin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller GFR > 30 ml/minut
  • Patienter uden ukontrolleret aktiv infektion
  • Hydroxyurea ophørte 48 timer før undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier

  • Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke eller deltage i procedurerne eller evalueringerne af undersøgelsen
  • Anamnese med større manglende overholdelse af medicin
  • Bevis på CNS leukæmi
  • Ukontrolleret virusinfektion med kendt HIV eller hepatitis type B eller C
  • Aktuelt aktiv mave-tarmsygdom (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion) eller anden sygdom, der forhindrer patienten i at absorbere eller tage oral medicin
  • Alle andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f. akut eller kronisk leversygdom, infektion, lungesygdom), som efter investigatorens mening kunne forstærke uacceptable sikkerhedsrisici eller bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder accepterer ikke at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter datoen for sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus med 5-azacitidin
Everolimus stigende orale doser dag 5-21 hver cyklus 5-azacitidin 75mg subkutant 7 doser på 21 dage
Medicin: RAD001(Everolimus)
I denne undersøgelse vil 5-azacitidin blive administreret sc i 7 doser over 9 dage i en 28 dages cyklus. Everolimus vil blive administreret oralt med den første dosis, der starter på dag 5 (første fredag) i hver cyklus og fortsættes indtil dag 21 i hver cyklus. Patienterne vil blive behandlet med kombineret azacitidin + Everolimus i minimum 6 cyklusser og indtil mindst 2 cyklusser efter dokumentation for CR. Ved ophør af azacitidin får patienten tilladelse til at tage Everolimus vedligeholdelsesbehandling indtil progression efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: over 24 behandlingscyklusser
hæmatologisk toksicitet (marvstatus, neutrofil genopretning), ikke-hæmatologisk grad 4 toksicitet
over 24 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: op til 3 år
måle sygdomsfri overlevelse op til 3 år
op til 3 år
biomarkører for respons
Tidsramme: over behandlingslængde op til 24 cyklusser
måle eksempler på biomarkører for sygdomsrespons såsom genspecifik methylering og fosforyleringsstatus for mTOR-mål
over behandlingslængde op til 24 cyklusser
patientrelaterede resultater
Tidsramme: under behandling og i opfølgning i op til 3 år
Spørgeskemaer om livskvalitet og behandlingsrelaterede toksiciteter
under behandling og i opfølgning i op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wei, MBBS PhD, Bayside Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2008

Først opslået (Skøn)

17. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C24112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med RAD001(Everolimus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner