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Everolimus (RAD001) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

12 febbraio 2013 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di Everolimus (RAD001) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono indagare le probabili cause della risposta o del fallimento del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di Fase Ib/II in 2 stadi di 5-Azacitidina in combinazione con Everolimus per pazienti affetti da LMA di età superiore ai 60 anni o LMA recidivante di età superiore ai 18 anni. La MTD e la DLT di 5-Azacitidina (7 dosi in 9 giorni) somministrate mensilmente in combinazione con Everolimus per via orale per 17 giorni (giorni 5-21) ogni mese (1 ciclo) per un minimo di 6 cicli e per almeno 2 cicli oltre il raggiungimento di CR e per un massimo di 12 cicli. La sola terapia di mantenimento con Everolimus può essere continuata a discrezione dello sperimentatore fino alla progressione della malattia o fino alla tossicità dose-limitante. Ad ogni livello di dose verranno inseriti gruppi di 3 pazienti. Le regole di aumento/interruzione della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) sono le seguenti:

Numero nella coorte che ha sperimentato DLT al giorno 42 Azione 2/3 o 3/3 Nessun ulteriore aumento della dose. Il livello precedente è definito come MTD 0/3 Aumentare la dose al livello successivo 1/3 Espandere la coorte a 6 pazienti 1/6 o 2/6 Aumentare la dose al livello successivo >2/6 Nessun ulteriore aumento della dose. Il livello precedente è definito come MTD

Si noti che se l'aumento della dose è ancora indicato al livello di dose più elevato, allora l'MTD è pari o superiore all'ultimo livello di dose. Se lo studio si interrompe alla prima dose, allora l'MTD è al di sotto del primo livello di dose. In nessuno dei casi di cui sopra, l'MTD non è determinato dal processo.

Una volta identificato il livello di dose massimo, una fase di espansione della dose continuerà a reclutare pazienti presso l'MTD fino a raggiungere un totale di 40 pazienti per l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • BaysideHealth, The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con LMA non trattati (definiti dai criteri dell'OMS 2008) di età superiore ai 60 anni o LMA recidivata/refrattaria di età superiore ai 18 anni che hanno ricevuto fino a 2 linee precedenti di chemioterapia intensiva

  • Nessun precedente fallimento nel raggiungimento di almeno una PR con Azacitidina o Everolimus
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Sono incluse le AML secondarie (compresa quella correlata alla terapia).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi in relazione a malattie diverse da AML/MDS
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 3
  • Livelli di elettroliti (potassio, calcio (regolati per l'albumina), magnesio, fosforo) entro limiti normali (WNL) o facilmente correggibili con integratori
  • Funzionalità epatica adeguata come definita da bilirubina ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o GFR > 30 ml/minuto
  • Pazienti senza infezione attiva incontrollata
  • L'idrossiurea è cessata 48 ore prima della terapia in studio

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del paziente di dare il consenso informato o partecipare alle procedure o alle valutazioni dello studio
  • Storia di non conformità maggiore ai farmaci
  • Evidenza di leucemia del SNC
  • Infezione virale incontrollata con HIV noto o epatite di tipo B o C
  • Malattia gastrointestinale attualmente attiva (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue) o altra malattia che impedisce al paziente di assorbire o assumere farmaci per via orale
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata (es. malattie epatiche acute o croniche, infezioni, malattie polmonari) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenziare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
  • I maschi con una partner femminile in età fertile non accettano di utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la data dell'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus con 5-azacitidina
Everolimus dosi orali crescenti giorni 5-21 ogni ciclo 5-azacitidina 75 mg per via sottocutanea 7 dosi in 21 giorni
Droga: RAD001(Everolimo)
In questo studio, la 5-azacitidina verrà somministrata sc per 7 dosi nell'arco di 9 giorni in un ciclo di 28 giorni. Everolimus verrà somministrato per via orale con la prima dose a partire dal giorno 5 (primo venerdì) di ogni ciclo e continuata fino al giorno 21 di ogni ciclo. I pazienti saranno trattati con azacitidina combinata + Everolimus per un minimo di 6 cicli e fino ad almeno 2 cicli dopo la documentazione di CR. Alla cessazione dell'azacitidina, al paziente sarà consentito di assumere la terapia di mantenimento con Everolimus fino alla progressione a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: oltre 24 cicli di trattamento
tossicità ematologiche (stato del midollo, recupero dei neutrofili), tossicità non ematologica di grado 4
oltre 24 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
misurare la sopravvivenza libera da malattia fino a 3 anni
fino a 3 anni
biomarcatori di risposta
Lasso di tempo: sulla durata del trattamento fino a 24 cicli
misurare esempi di biomarcatori di risposta alla malattia come la metilazione specifica del gene e lo stato di fosforilazione dei bersagli mTOR
sulla durata del trattamento fino a 24 cicli
esiti correlati al paziente
Lasso di tempo: durante il trattamento e nel follow-up fino a 3 anni
Questionari sulla qualità della vita e tossicità correlate al trattamento
durante il trattamento e nel follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wei, MBBS PhD, Bayside Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C24112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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