류마티스 관절염 환자에서 n-3 LC-PUFA 보충 유제품을 사용한 장기간의 중등도 개입
N-3 LC-PUFA가 첨가된 유제품에 대한 장기 중간 개입: 류마티스 관절염의 병태생리학적 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 n-3 LC-PUFA는 심혈관 및 염증성 질환을 개선할 수 있습니다.
본 연구에 참여하기 위한 전제조건으로 피험자에게 연구의 내용에 대해 서면 및 구두로 정보를 제공하였다. 모든 자원 봉사자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 연구가 시작되기 전에 모든 참가자는 류마티스 클리닉(내과 III, Friedrich Schiller University, Jena)에서 건강 검진을 받았습니다. RA는 미국 류머티즘 협회(ARA)의 1987 개정된 기준에 따라 진단되었습니다. 질병 활성도 점수 DAS 28을 사용하여 질병 활성도의 중증도를 평가했습니다.
45명의 피험자(43 f, 2 m)를 무작위로 두 그룹으로 나누어 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구를 수행했습니다.
이 연구는 12주의 두 조사 기간으로 구성되었으며 그 사이에 8주의 세척 기간이 있었습니다. 환자들은 매일 약 40g의 지방을 섭취했습니다(3.8% 지방이 포함된 200g 요거트, 건조 물질에 약 50% 지방이 포함된 30g 치즈 및 20-30g 버터). 유지방은 다량의 에이코사펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA) 및 알파 리놀레산(ALA)이 함유된 특수 오일로 부분적으로 교환되었습니다. n-3 FA의 일일 투여량은 2.4g으로 ALA 1.1g, EPA 0.7g, DPA 0.1g 및 DHA 0.4g으로 구성되었습니다. 위약 제품은 비슷한 지방 함량을 가진 상업용 유제품이었습니다.
정맥혈과 24시간 소변은 각 기간의 시작과 끝에서 수집되었습니다. DAS 28 점수는 각 기간의 시작과 끝에서 각각 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 명확한 진단
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드(max. 15mg/d) 또는 둘 다 투여량이 연구 1일 전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 이 한도 미만으로 유지된 경우 적합했습니다.
- DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs)를 복용하는 환자는 연구 전과 연구 기간 동안 최소 8주 동안 일정한 용량을 복용해야 했습니다.
제외 기준:
- 위장 또는 대사 질환, 알코올 남용, 식이 보조제(예: 어유 캡슐) 복용, 알려진 알레르기 또는 식품 소화 불량이 있는 피험자
- 환자의 요청, 심각한 감염, 관절염 증상의 부적절한 조절(종창 또는 압통 관절의 수가 50% 이상 증가), DMARD로 치료를 재개하거나 연구 프로토콜에 대한 환자의 순응도가 의심스러운 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 제품은 비슷한 지방 함량을 가진 상업용 유제품이었습니다.
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활성 비교기: n-3 LC-PUFA
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환자들은 매일 약 40g의 지방을 섭취했습니다(3.8% 지방이 포함된 200g 요거트, 건조 물질에 약 50% 지방이 포함된 30g 치즈 및 20-30g 버터).
유지방은 부분적으로 특수 오일로 교환되었습니다.
n-3 FA의 일일 투여량은 2.4g으로 ALA 1.1g, EPA 0.7g, DPA 0.1g 및 DHA 0.4g으로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동 점수 DAS28
기간: 12주
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12주
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염증 표지자(c-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포 및 체액 면역 매개변수(CD)
기간: 12주
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12주
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콕스 표현
기간: 12주
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12주
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산화 스트레스의 바이오마커(8-iso-prostaglandin F2α, 15-keto-dh prostaglandin F2α, 8-oxo-deoxy-guanosine)
기간: 12주
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12주
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히드록시피리디늄 가교결합
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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