Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное умеренное вмешательство с добавлением n-3 LC-PUFA молочных продуктов у пациентов с ревматоидным артритом

21 сентября 2011 г. обновлено: University of Jena

Долгосрочное умеренное вмешательство с добавлением n-3 LC-PUFA молочных продуктов: влияние на патофизиологические биомаркеры при ревматоидном артрите

У пациентов с ревматоидным артритом (РА) определяли влияние молочных продуктов с добавлением n-3 ДЦ-ПНЖК на воспаление и иммунологические параметры, биомаркеры окислительного стресса, липиды сыворотки и активность заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что n-3 LC-PUFA может улучшать сердечно-сосудистые и воспалительные заболевания.

В качестве предварительного условия для участия в этом исследовании испытуемым была предоставлена ​​письменная и устная информация о деталях исследования. От всех добровольцев было получено информированное согласие. Перед началом исследования все участники прошли медицинский осмотр в Клинике ревматологии (Внутренняя медицина III, Университет им. Фридриха Шиллера, Йена). Диагноз РА был поставлен в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма (ARA) 1987 года. Тяжесть активности заболевания оценивали с использованием шкалы активности заболевания DAS 28.

Сорок пять субъектов (43 ж, 2 м) были случайным образом разделены на две группы для проведения двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.

Исследование состояло из двух периодов исследования по 12 недель с восьминедельным периодом вымывания между ними. Пациенты ежедневно получали около 40 г жира (200 г йогурта жирностью 3,8%, 30 г сыра жирностью около 50% в сухом веществе и 20-30 г сливочного масла). Молочный жир был частично заменен специальными маслами с высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), докозагексаеновой кислоты (ДГК) и альфа-линолевой кислоты (АЛК). Суточная доза н-3 ЖК составила 2,4 г, состоящая из 1,1 г АЛК, 0,7 г ЭПК, 0,1 г ДПК и 0,4 г ДГК. Продукты плацебо представляли собой коммерческие молочные продукты с сопоставимым содержанием жира.

Венозную кровь и 24-часовую мочу собирали в начале и в конце каждого периода. Оценка DAS 28 оценивалась в начале и в конце каждого периода соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Четкий диагноз ревматоидного артрита
  • Пациенты, получающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кортикостероиды (макс. 15 мг/день) или оба были подходящими, если доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до 1-го дня исследования и оставалась ниже этого предела на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, принимающие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), должны были принимать постоянную дозу в течение как минимум 8 недель до и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с желудочно-кишечными или метаболическими заболеваниями, злоупотребление алкоголем, принимающие пищевые добавки (например, капсулы с рыбьим жиром), известные аллергии или неперевариваемость пищевых продуктов
  • просьба пациента, серьезные инфекции, неадекватный контроль симптомов артрита (увеличение количества опухших или болезненных суставов более чем на 50%), возобновление терапии БПВП или если соблюдение пациентом протокола исследования было сомнительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Продукты плацебо представляли собой коммерческие молочные продукты с сопоставимым содержанием жира.
Активный компаратор: n-3 ДЦ-ПНЖК
Диетическая добавка: n-3 ДЦ-ПНЖК
Пациенты ежедневно получали около 40 г жира (200 г йогурта жирностью 3,8%, 30 г сыра жирностью около 50% в сухом веществе и 20-30 г сливочного масла). Молочный жир частично заменялся специальными маслами. Суточная доза н-3 ЖК составила 2,4 г, состоящая из 1,1 г АЛК, 0,7 г ЭПК, 0,1 г ДПК и 0,4 г ДГК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатель активности заболевания DAS28
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
маркеры воспаления (с-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клеточные и гуморальные иммунологические параметры (КД)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Выражение ЦОГ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
биомаркеры оксидативного стресса (8-изо-простагландин F2α, 15-кето-dh простагландин F2α, 8-оксо-дезокси-гуанозин)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
поперечные связи гидроксипиридиния
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jena

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSEP_H16-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться