Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet moderat intervention med n-3 LC-PUFA-suppleret mejeriprodukter hos patienter med reumatoid arthritis

21. september 2011 opdateret af: University of Jena

Langsigtet moderat intervention med n-3 LC-PUFA-suppleret mejeriprodukter: Effekter på patofysiologiske biomarkører ved reumatoid arthritis

Virkningerne af n-3 LC-PUFA-suppleret mejeriprodukter på inflammation og immunologiske parametre, biomarkører for oxidativt stress, serumlipider og sygdomsaktivitet blev bestemt hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at n-3 LC-PUFA kan forbedre kardiovaskulære og inflammatoriske sygdomme.

Som en forudsætning for at deltage i denne undersøgelse blev forsøgspersonerne informeret skriftligt og mundtligt om detaljerne i undersøgelsen. Informeret samtykke blev indhentet fra alle frivillige. Før studiets begyndelse blev alle deltagere underkastet en lægeundersøgelse i Klinik for Reumatologi (Intern Medicin III, Friedrich Schiller Universitetet, Jena). RA blev diagnosticeret i henhold til 1987 reviderede kriterier fra American Rheumatism Association (ARA). Sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten blev evalueret ved at bruge sygdomsaktivitetsscore DAS 28.

45 forsøgspersoner (43 f, 2 m) blev tilfældigt opdelt i to grupper for at udføre et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret cross-over-studie.

Undersøgelsen bestod af to undersøgelsesperioder på 12 uger med en otte ugers udvaskningsperiode imellem. Patienterne fik ca. 40 g fedt dagligt (200 g yoghurt med 3,8 % fedt, 30 g ost med ca. 50 % fedt i tørstoffet og 20-30 g smør). Mælkefedtet blev delvist udskiftet med specielle olier med høje mængder eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) og alfa-linolsyre (ALA). Den daglige dosis af n-3 FA udgjorde 2,4 g, bestående af 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA og 0,4 g DHA. Placeboprodukterne var kommercielle mejeriprodukter med sammenligneligt fedtindhold.

Venøst ​​blod og 24 timers urin blev opsamlet i begyndelsen og ved slutningen af ​​hver periode. DAS 28-scoren blev vurderet ved henholdsvis begyndelsen og slutningen af ​​hver periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klar diagnose af reumatoid arthritis
  • Patienter, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (max. 15 mg/d) eller begge var berettigede, hvis dosis havde været stabil i mindst 4 uger før dag 1 af undersøgelsen og forblev under denne grænse gennem hele undersøgelsen
  • Patienter på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) skulle have en konstant dosis i mindst 8 uger før og gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinale eller stofskiftesygdomme, alkoholmisbrug, indtagelse af kosttilskud (f.eks. fiskeoliekapsler), kendte allergier eller ufordøjelighed af fødevarer
  • patientens anmodning, alvorlige infektioner, utilstrækkelig kontrol med arthritissymptomer (over 50 % stigning i antallet af hævede eller ømme led), genoptagelse af behandling med DMARD, eller hvis patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen var tvivlsom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placeboprodukterne var kommercielle mejeriprodukter med sammenligneligt fedtindhold.
Aktiv komparator: n-3 LC-PUFA
Kosttilskud: n-3 LC-PUFA
Patienterne fik ca. 40 g fedt dagligt (200 g yoghurt med 3,8 % fedt, 30 g ost med ca. 50 % fedt i tørstoffet og 20-30 g smør). Mælkefedtet blev delvist udskiftet med specielle olier. Den daglige dosis af n-3 FA udgjorde 2,4 g, bestående af 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA og 0,4 g DHA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsaktivitetsscore DAS28
Tidsramme: 12 uger
12 uger
inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cellulære og humorale immunologiske parametre (CD'er)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
COX udtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
biomarkører for oxidativ stress (8-iso-prostaglandin F2α, 15-keto-dh prostaglandin F2α, 8-oxo-deoxy-guanosin)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
hydroxypyridinium tværbinder
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2011

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSEP_H16-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner