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Uma intervenção moderada de longo prazo com produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA em pacientes com artrite reumatoide

21 de setembro de 2011 atualizado por: University of Jena

Intervenção moderada a longo prazo com produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA: efeitos nos biomarcadores fisiopatológicos na artrite reumatóide

Os efeitos dos produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA na inflamação e parâmetros imunológicos, biomarcadores de estresse oxidativo, lipídios séricos e atividade da doença foram determinados em pacientes com artrite reumatóide (AR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos recentes sugerem que n-3 LC-PUFA pode melhorar doenças cardiovasculares e inflamatórias.

Como pré-condição para participar deste estudo, os sujeitos receberam informações por escrito e verbalmente sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os participantes foram submetidos a um exame médico na Clínica de Reumatologia (Medicina Interna III, Friedrich Schiller University, Jena). A AR foi diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association (ARA). A gravidade da atividade da doença foi avaliada usando o escore de atividade da doença DAS 28.

Quarenta e cinco indivíduos (43 f, 2 m) foram divididos aleatoriamente em dois grupos para realizar um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo.

O estudo consistiu em dois períodos de investigação de 12 semanas, com um período de washout de oito semanas entre eles. Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga). A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais com altos teores de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido alfa linoléico (ALA). A dose diária de n-3 FA foi de 2,4 g, consistindo em 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA e 0,4 g de DHA. Os produtos placebo eram produtos lácteos comerciais com teores de gordura comparáveis.

Sangue venoso e urina de 24h foram coletados no início e no final de cada período. A pontuação DAS 28 foi avaliada no início e no final de cada período, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico claro de Artrite Reumatoide
  • Pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou corticosteróides (máx. 15 mg/d) ou ambos eram elegíveis se a dosagem estivesse estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo e permanecesse abaixo desse limite durante todo o estudo
  • Os pacientes em uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) deveriam estar em uma dosagem constante por pelo menos 8 semanas antes e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças gastrointestinais ou metabólicas, abuso de álcool, uso de suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe), alergias conhecidas ou indigestão alimentar
  • solicitação do paciente, infecções graves, controle inadequado dos sintomas da artrite (mais de 50% de aumento do número de articulações inchadas ou sensíveis), reinstituição da terapia com DMARD ou se a adesão do paciente ao protocolo do estudo for duvidosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os produtos placebo eram produtos lácteos comerciais com teores de gordura comparáveis.
Comparador Ativo: n-3 LC-PUFA
Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga). A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais. A dose diária de n-3 FA foi de 2,4 g, consistindo em 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA e 0,4 g de DHA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação de atividade da doença DAS28
Prazo: 12 semanas
12 semanas
marcadores inflamatórios (proteína c-reativa, velocidade de hemossedimentação)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros imunológicos celulares e humorais (CDs)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Expressão COX
Prazo: 12 semanas
12 semanas
biomarcadores de estresse oxidativo (8-iso-prostaglandina F2α, 15-ceto-dh prostaglandina F2α, 8-oxo-desoxi-guanosina)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
reticulações de hidroxipiridínio
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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