- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00638950
Uma intervenção moderada de longo prazo com produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA em pacientes com artrite reumatoide
Intervenção moderada a longo prazo com produtos lácteos suplementados com n-3 LC-PUFA: efeitos nos biomarcadores fisiopatológicos na artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que n-3 LC-PUFA pode melhorar doenças cardiovasculares e inflamatórias.
Como pré-condição para participar deste estudo, os sujeitos receberam informações por escrito e verbalmente sobre os detalhes do estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os voluntários. Antes do início do estudo, todos os participantes foram submetidos a um exame médico na Clínica de Reumatologia (Medicina Interna III, Friedrich Schiller University, Jena). A AR foi diagnosticada de acordo com os critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association (ARA). A gravidade da atividade da doença foi avaliada usando o escore de atividade da doença DAS 28.
Quarenta e cinco indivíduos (43 f, 2 m) foram divididos aleatoriamente em dois grupos para realizar um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo.
O estudo consistiu em dois períodos de investigação de 12 semanas, com um período de washout de oito semanas entre eles. Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga). A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais com altos teores de ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido alfa linoléico (ALA). A dose diária de n-3 FA foi de 2,4 g, consistindo em 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA e 0,4 g de DHA. Os produtos placebo eram produtos lácteos comerciais com teores de gordura comparáveis.
Sangue venoso e urina de 24h foram coletados no início e no final de cada período. A pontuação DAS 28 foi avaliada no início e no final de cada período, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico claro de Artrite Reumatoide
- Pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou corticosteróides (máx. 15 mg/d) ou ambos eram elegíveis se a dosagem estivesse estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1 do estudo e permanecesse abaixo desse limite durante todo o estudo
- Os pacientes em uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) deveriam estar em uma dosagem constante por pelo menos 8 semanas antes e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças gastrointestinais ou metabólicas, abuso de álcool, uso de suplementos dietéticos (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe), alergias conhecidas ou indigestão alimentar
- solicitação do paciente, infecções graves, controle inadequado dos sintomas da artrite (mais de 50% de aumento do número de articulações inchadas ou sensíveis), reinstituição da terapia com DMARD ou se a adesão do paciente ao protocolo do estudo for duvidosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os produtos placebo eram produtos lácteos comerciais com teores de gordura comparáveis.
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Comparador Ativo: n-3 LC-PUFA
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Os pacientes receberam cerca de 40 g de gordura diariamente (200 g de iogurte com 3,8% de gordura, 30 g de queijo com cerca de 50% de gordura na matéria seca e 20-30 g de manteiga).
A gordura do leite foi parcialmente trocada por óleos especiais.
A dose diária de n-3 FA foi de 2,4 g, consistindo em 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA e 0,4 g de DHA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de atividade da doença DAS28
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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marcadores inflamatórios (proteína c-reativa, velocidade de hemossedimentação)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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parâmetros imunológicos celulares e humorais (CDs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Expressão COX
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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biomarcadores de estresse oxidativo (8-iso-prostaglandina F2α, 15-ceto-dh prostaglandina F2α, 8-oxo-desoxi-guanosina)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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reticulações de hidroxipiridínio
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSEP_H16-04
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