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Una intervención moderada a largo plazo con productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA en pacientes con artritis reumatoide

21 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Jena

Intervención moderada a largo plazo con productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA: efectos sobre los biomarcadores fisiopatológicos en la artritis reumatoide

Se determinaron los efectos de los productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA sobre la inflamación y los parámetros inmunológicos, los biomarcadores del estrés oxidativo, los lípidos séricos y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes sugieren que los n-3 LC-PUFA pueden mejorar las enfermedades cardiovasculares e inflamatorias.

Como condición previa para participar en este estudio, los sujetos recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico en la Clínica de Reumatología (Medicina Interna III, Universidad Friedrich Schiller, Jena). La AR se diagnosticó según los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association (ARA). La gravedad de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad DAS 28.

Cuarenta y cinco sujetos (43 f, 2 m) se dividieron aleatoriamente en dos grupos para llevar a cabo un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo.

El estudio consistió en dos períodos de investigación de 12 semanas, con un período de lavado de ocho semanas en el medio. Los pacientes recibieron alrededor de 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla). La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales con altas cantidades de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido alfa linoleico (ALA). La dosis diaria de n-3 FA fue de 2,4 g, compuesta por 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA y 0,4 g de DHA. Los productos de placebo eran productos lácteos comerciales con contenidos de grasa comparables.

Se recogieron sangre venosa y orina de 24 horas al principio y al final de cada período. El puntaje DAS 28 se evaluó al inicio y al final de cada período, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico claro de Artritis Reumatoide
  • Pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides (máx. 15 mg/d) o ambos eran elegibles si la dosis había sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio y permaneció por debajo de este límite durante todo el estudio
  • Los pacientes que tomaban medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) debían recibir una dosis constante durante al menos 8 semanas antes y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales o metabólicas, abuso de alcohol, que toman suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado), alergias conocidas o indigestibilidad de alimentos
  • solicitud del paciente, infecciones graves, control inadecuado de los síntomas de la artritis (aumento de más del 50% del número de articulaciones inflamadas o dolorosas), restitución de la terapia con FAME, o si el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente era dudoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los productos de placebo eran productos lácteos comerciales con contenidos de grasa comparables.
Comparador activo: AGPI-CL n-3
Los pacientes recibieron alrededor de 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla). La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales. La dosis diaria de n-3 FA fue de 2,4 g, compuesta por 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA y 0,4 g de DHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de actividad de la enfermedad DAS28
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
marcadores inflamatorios (proteína c reactiva, velocidad de sedimentación globular)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros inmunológicos celulares y humorales (CD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Expresión COX
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
biomarcadores de estrés oxidativo (8-iso-prostaglandina F2α, 15-ceto-dh prostaglandina F2α, 8-oxo-desoxi-guanosina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
entrecruzamientos de hidroxipiridinio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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