- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00638950
Una intervención moderada a largo plazo con productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA en pacientes con artritis reumatoide
Intervención moderada a largo plazo con productos lácteos suplementados con n-3 LC-PUFA: efectos sobre los biomarcadores fisiopatológicos en la artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que los n-3 LC-PUFA pueden mejorar las enfermedades cardiovasculares e inflamatorias.
Como condición previa para participar en este estudio, los sujetos recibieron información por escrito y verbalmente sobre los detalles del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los voluntarios. Antes del comienzo del estudio, todos los participantes fueron sometidos a un examen médico en la Clínica de Reumatología (Medicina Interna III, Universidad Friedrich Schiller, Jena). La AR se diagnosticó según los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association (ARA). La gravedad de la actividad de la enfermedad se evaluó utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad DAS 28.
Cuarenta y cinco sujetos (43 f, 2 m) se dividieron aleatoriamente en dos grupos para llevar a cabo un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo.
El estudio consistió en dos períodos de investigación de 12 semanas, con un período de lavado de ocho semanas en el medio. Los pacientes recibieron alrededor de 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla). La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales con altas cantidades de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido alfa linoleico (ALA). La dosis diaria de n-3 FA fue de 2,4 g, compuesta por 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA y 0,4 g de DHA. Los productos de placebo eran productos lácteos comerciales con contenidos de grasa comparables.
Se recogieron sangre venosa y orina de 24 horas al principio y al final de cada período. El puntaje DAS 28 se evaluó al inicio y al final de cada período, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico claro de Artritis Reumatoide
- Pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides (máx. 15 mg/d) o ambos eran elegibles si la dosis había sido estable durante al menos 4 semanas antes del día 1 del estudio y permaneció por debajo de este límite durante todo el estudio
- Los pacientes que tomaban medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) debían recibir una dosis constante durante al menos 8 semanas antes y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades gastrointestinales o metabólicas, abuso de alcohol, que toman suplementos dietéticos (por ejemplo, cápsulas de aceite de pescado), alergias conocidas o indigestibilidad de alimentos
- solicitud del paciente, infecciones graves, control inadecuado de los síntomas de la artritis (aumento de más del 50% del número de articulaciones inflamadas o dolorosas), restitución de la terapia con FAME, o si el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente era dudoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los productos de placebo eran productos lácteos comerciales con contenidos de grasa comparables.
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Comparador activo: AGPI-CL n-3
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Los pacientes recibieron alrededor de 40 g de grasa al día (200 g de yogur con un 3,8 % de grasa, 30 g de queso con un 50 % de grasa en el extracto seco y 20-30 g de mantequilla).
La grasa de la leche se intercambió parcialmente por aceites especiales.
La dosis diaria de n-3 FA fue de 2,4 g, compuesta por 1,1 g de ALA, 0,7 g de EPA, 0,1 g de DPA y 0,4 g de DHA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de actividad de la enfermedad DAS28
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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marcadores inflamatorios (proteína c reactiva, velocidad de sedimentación globular)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros inmunológicos celulares y humorales (CD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Expresión COX
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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biomarcadores de estrés oxidativo (8-iso-prostaglandina F2α, 15-ceto-dh prostaglandina F2α, 8-oxo-desoxi-guanosina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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entrecruzamientos de hidroxipiridinio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP_H16-04
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