Een langdurige gematigde interventie met n-3 LC-PUFA-aangevulde zuivelproducten bij patiënten met reumatoïde artritis
Langdurige matige interventie met n-3 LC-PUFA-aangevulde zuivelproducten: effecten op pathofysiologische biomarkers bij reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat n-3 LC-PUFA cardiovasculaire en ontstekingsziekten kan verbeteren.
Als voorwaarde voor deelname aan dit onderzoek kregen de proefpersonen schriftelijk en mondeling informatie over de details van het onderzoek. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle vrijwilligers. Voor het begin van de studie werden alle deelnemers onderworpen aan een medisch onderzoek in de Kliniek voor Reumatologie (Inwendige Geneeskunde III, Friedrich Schiller Universiteit, Jena). De RA werd gediagnosticeerd volgens de in 1987 herziene criteria van de American Rheumatism Association (ARA). De ernst van de ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de ziekteactiviteitsscore DAS 28.
Vijfenveertig proefpersonen (43 f, 2 m) werden willekeurig verdeeld in twee groepen om een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie uit te voeren.
Het onderzoek bestond uit twee onderzoeksperioden van 12 weken, met daartussen een uitwasperiode van acht weken. Patiënten kregen dagelijks ongeveer 40 g vet (200 g yoghurt met 3,8% vet, 30 g kaas met ongeveer 50% vet in de droge stof en 20-30 g boter). Het melkvet werd gedeeltelijk vervangen door speciale oliën met grote hoeveelheden eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en alfa-linolzuur (ALA). De dagelijkse dosis n-3 FA bedroeg 2,4 g, bestaande uit 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA en 0,4 g DHA. De placeboproducten waren commerciële zuivelproducten met een vergelijkbaar vetgehalte.
Aan het begin en aan het einde van elke periode werden veneus bloed en 24-uurs urine verzameld. De DAS 28-score werd respectievelijk aan het begin en aan het einde van elke periode beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke diagnose van reumatoïde artritis
- Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) of corticosteroïden (max. 15 mg/d) of beide kwamen in aanmerking als de dosering gedurende ten minste 4 weken vóór dag 1 van het onderzoek stabiel was geweest en tijdens het onderzoek onder deze limiet bleef
- Patiënten die disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) gebruikten, moesten gedurende ten minste 8 weken voor en tijdens het onderzoek een constante dosering krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gastro-intestinale of stofwisselingsziekten, alcoholmisbruik, het nemen van voedingssupplementen (bijv. visoliecapsules), bekende allergieën of onverteerbare voedingsmiddelen
- op verzoek van de patiënt, ernstige infecties, onvoldoende controle van artritissymptomen (meer dan 50% toename van het aantal gezwollen of gevoelige gewrichten), hervatting van de behandeling met DMARD, of als de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoeksprotocol twijfelachtig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De placeboproducten waren commerciële zuivelproducten met een vergelijkbaar vetgehalte.
|
|
Actieve vergelijker: n-3 LC-PUFA
|
Patiënten kregen dagelijks ongeveer 40 g vet (200 g yoghurt met 3,8% vet, 30 g kaas met ongeveer 50% vet in de droge stof en 20-30 g boter).
Het melkvet werd gedeeltelijk vervangen door speciale oliën.
De dagelijkse dosis n-3 FA bedroeg 2,4 g, bestaande uit 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA en 0,4 g DHA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekteactiviteitsscore DAS28
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
ontstekingsmarkers (c-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cellulaire en humorale immunologische parameters (CD's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
COX-expressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
biomarkers van oxidatieve stress (8-iso-prostaglandine F2α, 15-keto-dh prostaglandine F2α, 8-oxo-deoxy-guanosine)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
hydroxypyridinium verknopingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSEP_H16-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .