En langsiktig moderat intervensjon med n-3 LC-PUFA-supplerte meieriprodukter hos pasienter med revmatoid artritt
Langsiktig moderat intervensjon med n-3 LC-PUFA-supplerte meieriprodukter: Effekter på patofysiologiske biomarkører ved revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at n-3 LC-PUFA kan forbedre kardiovaskulære og inflammatoriske sykdommer.
Som en forutsetning for å delta i denne studien ble forsøkspersonene gitt informasjon skriftlig og muntlig om detaljene i studien. Informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige. Før starten av studien ble alle deltakerne gjenstand for en medisinsk undersøkelse i Klinikk for revmatologi (internmedisin III, Friedrich Schiller University, Jena). RA ble diagnostisert i henhold til de reviderte kriteriene fra 1987 til American Rheumatism Association (ARA). Alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten ble evaluert ved å bruke sykdomsaktivitetsscore DAS 28.
Førtifem forsøkspersoner (43 f, 2 m) ble tilfeldig delt inn i to grupper for å utføre en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie.
Studien besto av to undersøkelsesperioder på 12 uker, med en åtte ukers utvaskingsperiode i mellom. Pasientene fikk ca 40 g fett daglig (200 g yoghurt med 3,8 % fett, 30 g ost med ca 50 % fett i tørrstoffet, og 20-30 g smør). Melkefettet ble delvis byttet ut med spesielle oljer med høye mengder eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA) og alfa-linolsyre (ALA). Den daglige dosen av n-3 FA utgjorde 2,4 g, bestående av 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA og 0,4 g DHA. Placeboproduktene var kommersielle meieriprodukter med sammenlignbart fettinnhold.
Venøst blod og 24 timers urin ble samlet ved begynnelsen og slutten av hver periode. DAS 28-poengsummen ble vurdert i begynnelsen og slutten av hver periode, henholdsvis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klar diagnose av revmatoid artritt
- Pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider (maks. 15 mg/d) eller begge var kvalifisert hvis dosen hadde vært stabil i minst 4 uker før dag 1 av studien og holdt seg under denne grensen gjennom hele studien
- Pasienter på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) måtte ha en konstant dose i minst 8 uker før og gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastrointestinale eller metabolske sykdommer, alkoholmisbruk, som tar kosttilskudd (f.eks. fiskeoljekapsler), kjente allergier eller ufordøyelig mat
- pasientens forespørsel, alvorlige infeksjoner, utilstrekkelig kontroll av leddgiktsymptomer (over 50 % økning av antall hovne eller ømme ledd), gjeninnføring av behandling med DMARD, eller hvis pasientens overholdelse av studieprotokollen var tvilsom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placeboproduktene var kommersielle meieriprodukter med sammenlignbart fettinnhold.
|
|
Aktiv komparator: n-3 LC-PUFA
|
Pasientene fikk ca 40 g fett daglig (200 g yoghurt med 3,8 % fett, 30 g ost med ca 50 % fett i tørrstoffet, og 20-30 g smør).
Melkefettet ble delvis byttet ut med spesielle oljer.
Den daglige dosen av n-3 FA utgjorde 2,4 g, bestående av 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA og 0,4 g DHA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsaktivitetsscore DAS28
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cellulære og humorale immunologiske parametere (CDer)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
COX uttrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
biomarkører for oksidativt stress (8-iso-prostaglandin F2α, 15-keto-dh prostaglandin F2α, 8-oxo-deoxy-guanosin)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
hydroksypyridinium tverrbindinger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSEP_H16-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .