Długoterminowa umiarkowana interwencja z produktami mlecznymi z dodatkiem n-3 LC-PUFA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Długoterminowa umiarkowana interwencja z produktami mlecznymi z dodatkiem n-3 LC-PUFA: wpływ na biomarkery patofizjologiczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że n-3 LC-PUFA może łagodzić choroby sercowo-naczyniowe i zapalne.
Warunkiem uczestnictwa w tym badaniu było przekazanie przez osoby badane pisemnie i ustnie informacji o szczegółach badania. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich ochotników. Przed rozpoczęciem badania wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniom lekarskim w Klinice Reumatologii (Chorób Wewnętrznych III, Uniwersytet Friedricha Schillera, Jena). RZS rozpoznano zgodnie z poprawionymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA) z 1987 roku. Nasilenie aktywności choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby DAS 28.
Czterdziestu pięciu osobników (43 f, 2 m) podzielono losowo na dwie grupy, aby przeprowadzić podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.
Badanie składało się z dwóch okresów badawczych trwających 12 tygodni, z ośmiotygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi. Pacjenci otrzymywali dziennie około 40 g tłuszczu (200 g jogurtu o zawartości tłuszczu 3,8%, 30 g sera o zawartości tłuszczu w suchej masie około 50 i 20-30 g masła). Tłuszcz mleka został częściowo zastąpiony specjalnymi olejami z dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu alfa-linolenowego (ALA). Dzienna dawka kwasów n-3 wynosiła 2,4 g, na co składało się 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA i 0,4 g DHA. Produktami placebo były komercyjne produkty mleczne o porównywalnej zawartości tłuszczu.
Krew żylną i dobowy mocz pobierano na początku i na końcu każdego okresu. Wynik DAS 28 oceniano odpowiednio na początku i na końcu każdego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jasne rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
- Pacjenci otrzymujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kortykosteroidy (maks. 15 mg/d) lub oba były kwalifikowalne, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem badania i pozostawała poniżej tej granicy przez cały czas trwania badania
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) musieli przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed i podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego lub metabolicznymi, nadużywające alkoholu, przyjmujące suplementy diety (np. kapsułki z olejem rybim), znane alergie lub niestrawność artykułów spożywczych
- na prośbę pacjenta, poważne infekcje, niewystarczająca kontrola objawów zapalenia stawów (ponad 50% wzrost liczby obrzękniętych lub bolesnych stawów), wznowienie leczenia LMPCh lub wątpliwe przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Produktami placebo były komercyjne produkty mleczne o porównywalnej zawartości tłuszczu.
|
|
Aktywny komparator: n-3 LC-PUFA
|
Pacjenci otrzymywali dziennie około 40 g tłuszczu (200 g jogurtu o zawartości tłuszczu 3,8%, 30 g sera o zawartości tłuszczu w suchej masie około 50 i 20-30 g masła).
Tłuszcz mleczny został częściowo zastąpiony specjalnymi olejami.
Dzienna dawka kwasów n-3 wynosiła 2,4 g, na co składało się 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA i 0,4 g DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik aktywności choroby DAS28
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
markery stanu zapalnego (białko c-reaktywne, szybkość opadania erytrocytów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
komórkowe i humoralne parametry immunologiczne (CD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wyrażenie COX
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
biomarkery stresu oksydacyjnego (8-izo-prostaglandyna F2α, 15-keto-dh prostaglandyna F2α, 8-okso-deoksy-guanozyna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
sieciowanie hydroksypirydyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSEP_H16-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .