Un moderato intervento a lungo termine con prodotti lattiero-caseari integrati con n-3 LC-PUFA in pazienti con artrite reumatoide
Intervento moderato a lungo termine con prodotti lattiero-caseari integrati con n-3 LC-PUFA: effetti sui biomarcatori fisiopatologici nell'artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono che n-3 LC-PUFA può migliorare le malattie cardiovascolari e infiammatorie.
Come prerequisito per la partecipazione a questo studio, ai soggetti sono state fornite informazioni scritte e verbali sui dettagli dello studio. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i volontari. Prima dell'inizio dello studio, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a visita medica presso la Clinica di Reumatologia (Medicina Interna III, Università Friedrich Schiller, Jena). L'AR è stata diagnosticata secondo i criteri rivisti nel 1987 dell'American Rheumatism Association (ARA). La gravità dell'attività della malattia è stata valutata utilizzando il punteggio di attività della malattia DAS 28.
Quarantacinque soggetti (43 f, 2 m) sono stati divisi casualmente in due gruppi per condurre uno studio cross-over in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio consisteva in due periodi di indagine di 12 settimane, con un periodo di sospensione di otto settimane nel mezzo. I pazienti hanno ricevuto circa 40 g di grassi al giorno (200 g di yogurt con il 3,8% di grassi, 30 g di formaggio con circa il 50% di grassi sulla sostanza secca e 20-30 g di burro). Il grasso del latte è stato parzialmente scambiato da oli speciali con elevate quantità di acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) e acido alfa linoleico (ALA). La dose giornaliera di n-3 FA ammontava a 2,4 g, composta da 1,1 g di ALA, 0,7 g di EPA, 0,1 g di DPA e 0,4 g di DHA. I prodotti placebo erano prodotti lattiero-caseari commerciali con contenuto di grassi comparabile.
Il sangue venoso e l'urina delle 24 ore sono stati raccolti all'inizio e alla fine di ogni periodo. Il punteggio DAS 28 è stato valutato rispettivamente all'inizio e alla fine di ciascun periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiara diagnosi di artrite reumatoide
- Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi (max. 15 mg/die) o entrambi erano ammissibili se il dosaggio era rimasto stabile per almeno 4 settimane prima del giorno 1 dello studio ed era rimasto al di sotto di questo limite per tutto lo studio
- I pazienti che assumevano farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) dovevano assumere un dosaggio costante per almeno 8 settimane prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie gastrointestinali o metaboliche, abuso di alcool, assunzione di integratori alimentari (es. capsule di olio di pesce), allergie note o indigeribilità di alimenti
- richiesta del paziente, infezioni gravi, controllo inadeguato dei sintomi dell'artrite (aumento di oltre il 50% del numero di articolazioni gonfie o dolenti), ripresa della terapia con DMARD o se la compliance del paziente al protocollo dello studio era dubbia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I prodotti placebo erano prodotti lattiero-caseari commerciali con contenuto di grassi comparabile.
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Comparatore attivo: n-3 LC-PUFA
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I pazienti hanno ricevuto circa 40 g di grassi al giorno (200 g di yogurt con il 3,8% di grassi, 30 g di formaggio con circa il 50% di grassi sulla sostanza secca e 20-30 g di burro).
Il grasso del latte veniva parzialmente sostituito da oli speciali.
La dose giornaliera di n-3 FA ammontava a 2,4 g, composta da 1,1 g di ALA, 0,7 g di EPA, 0,1 g di DPA e 0,4 g di DHA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di attività della malattia DAS28
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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marcatori infiammatori (proteina c-reattiva, velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri immunologici cellulari e umorali (CD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Espressione COX
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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biomarcatori dello stress ossidativo (8-iso-prostaglandina F2α, 15-cheto-dh prostaglandina F2α, 8-osso-deossi-guanosina)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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legami incrociati di idrossipiridinio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSEP_H16-04
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