Pitkäaikainen kohtalainen hoito n-3 LC-PUFA:lla täydennetyillä maitotuotteilla nivelreumapotilailla
Pitkäaikainen kohtalainen interventio n-3 LC-PUFA:lla täydennetyillä maitotuotteilla: Vaikutukset patofysiologisiin biomarkkereihin nivelreumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että n-3 LC-PUFA voi parantaa sydän- ja verisuonisairauksia ja tulehdussairauksia.
Tähän tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä koehenkilöille annettiin kirjallinen ja suullinen tieto tutkimuksen yksityiskohdista. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta vapaaehtoisilta. Ennen tutkimuksen alkua kaikki osallistujat kävivät lääkärintarkastuksessa Reumatologian klinikalla (Internal Medicine III, Friedrich Schiller University, Jena). Nivelreuma diagnosoitiin American Rheumatism Associationin (ARA) vuonna 1987 tarkistettujen kriteerien mukaan. Taudin aktiivisuuden vakavuus arvioitiin käyttämällä taudin aktiivisuuspisteitä DAS 28.
Neljäkymmentäviisi koehenkilöä (43 f, 2 m) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimus koostui kahdesta 12 viikon tutkimusjaksosta, joiden välissä oli kahdeksan viikon pesujakso. Potilaat saivat päivittäin noin 40 g rasvaa (200 g jogurttia 3,8 % rasvaa, 30 g juustoa, jonka kuiva-ainepitoisuus oli noin 50 % ja voita 20-30 g). Maitorasva vaihdettiin osittain erityisillä öljyillä, joissa oli suuria määriä eikosapentaeenihappoa (EPA), dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja alfalinolihappoa (ALA). Päivittäinen n-3 FA:n annos oli 2,4 g, joka koostui 1,1 g:sta ALA:sta, 0,7 g:sta EPA:sta, 0,1 g:sta DPA:ta ja 0,4 g:sta DHA:ta. Plasebotuotteet olivat kaupallisia maitotuotteita, joiden rasvapitoisuus oli vertailukelpoinen.
Laskimoveri ja 24 tunnin virtsa kerättiin kunkin jakson alussa ja lopussa. DAS 28 -pisteet arvioitiin kunkin jakson alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä nivelreuman diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai kortikosteroideja (max. 15 mg/d) tai molemmat olivat kelvollisia, jos annos oli pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää ja pysynyt tämän rajan alapuolella koko tutkimuksen ajan
- Potilaiden, jotka saivat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) täytyi saada vakioannos vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta ja koko sen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan tai aineenvaihduntasairauksia, alkoholin väärinkäyttö, ravintolisä (esim. kalaöljykapselit), tunnettuja allergioita tai ruoansulatushäiriöitä
- potilaan pyynnöstä, vakavat infektiot, niveltulehduksen oireiden riittämätön hallinta (yli 50 %:n lisäys turvonneiden tai arkojen nivelten lukumäärässä), DMARD-hoidon uudelleen aloittaminen tai jos potilaan noudattaminen tutkimussuunnitelman kanssa oli epävarmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotuotteet olivat kaupallisia maitotuotteita, joiden rasvapitoisuus oli vertailukelpoinen.
|
|
Active Comparator: n-3 LC-PUFA
|
Potilaat saivat päivittäin noin 40 g rasvaa (200 g jogurttia 3,8 % rasvaa, 30 g juustoa, jonka kuiva-ainepitoisuus oli noin 50 % ja voita 20-30 g).
Maitorasva vaihdettiin osittain erikoisöljyillä.
Päivittäinen n-3 FA:n annos oli 2,4 g, joka koostui 1,1 g:sta ALA:sta, 0,7 g:sta EPA:sta, 0,1 g:sta DPA:ta ja 0,4 g:sta DHA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin aktiivisuuspisteet DAS28
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
tulehdusmerkkiaineet (c-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
solu- ja humoraaliset immunologiset parametrit (CD-levyt)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
COX-ilmaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
oksidatiivisen stressin biomarkkerit (8-iso-prostaglandiini F2α, 15-keto-dh prostaglandiini F2α, 8-okso-deoksiguanosiini)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
hydroksipyridinium-silloitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSEP_H16-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .