Dlouhodobá mírná intervence s mléčnými výrobky doplněnými n-3 LC-PUFA u pacientů s revmatoidní artritidou
Dlouhodobá mírná intervence s mléčnými výrobky doplněnými n-3 LC-PUFA: Účinky na patofyziologické biomarkery u revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že n-3 LC-PUFA může zlepšit kardiovaskulární a zánětlivá onemocnění.
Předpokladem účasti na této studii byly písemné i ústní informace o podrobnostech studie. Od všech dobrovolníků byl získán informovaný souhlas. Před zahájením studie byli všichni účastníci podrobeni lékařskému vyšetření na Revmatologické klinice (interní lékařství III, Univerzita Friedricha Schillera, Jena). RA byla diagnostikována podle revidovaných kritérií z roku 1987 American Rheumatism Association (ARA). Závažnost aktivity onemocnění byla hodnocena pomocí skóre aktivity onemocnění DAS 28.
Čtyřicet pět subjektů (43 f, 2 m) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin k provedení dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie.
Studie sestávala ze dvou výzkumných období po 12 týdnech s osmitýdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Pacienti dostávali denně cca 40 g tuku (200 g jogurtu s 3,8 % tuku, 30 g sýra s cca 50 % tuku v sušině a 20-30 g másla). Mléčný tuk byl částečně nahrazen speciálními oleji s vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny alfa linolové (ALA). Denní dávka n-3 FA činila 2,4 g, skládající se z 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA a 0,4 g DHA. Placebo byly komerční mléčné výrobky se srovnatelným obsahem tuku.
Venózní krev a 24hodinová moč byly odebírány na začátku a na konci každého období. Skóre DAS 28 bylo hodnoceno na začátku a na konci každého období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jasná diagnóza revmatoidní artritidy
- Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kortikosteroidy (max. 15 mg/den) nebo obě byly vhodné, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před dnem 1 studie a zůstala pod tímto limitem po celou dobu studie
- Pacienti užívající chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) museli být na konstantní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před a v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s gastrointestinálními nebo metabolickými onemocněními, nadměrným užíváním alkoholu, užívajícími doplňky stravy (např. kapsle s rybím olejem), známými alergiemi nebo nestravitelností potravin
- žádost pacienta, závažné infekce, nedostatečná kontrola symptomů artritidy (více než 50% nárůst počtu oteklých nebo citlivých kloubů), znovuzahájení léčby DMARD nebo byla-li pochybná kompliance pacienta s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo byly komerční mléčné výrobky se srovnatelným obsahem tuku.
|
|
Aktivní komparátor: n-3 LC-PUFA
|
Pacienti dostávali denně cca 40 g tuku (200 g jogurtu s 3,8 % tuku, 30 g sýra s cca 50 % tuku v sušině a 20-30 g másla).
Mléčný tuk byl částečně nahrazen speciálními oleji.
Denní dávka n-3 FA činila 2,4 g, skládající se z 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA a 0,4 g DHA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre aktivity onemocnění DAS28
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
zánětlivé markery (c-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
buněčné a humorální imunologické parametry (CD)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
COX výraz
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
biomarkery oxidačního stresu (8-iso-prostaglandin F2α, 15-keto-dh prostaglandin F2α, 8-oxo-deoxy-guanosin)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
hydroxypyridiniové příčné vazby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSEP_H16-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .