Eine langfristige moderate Intervention mit mit n-3 LC-PUFA ergänzten Milchprodukten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Langfristige moderate Intervention mit mit n-3 LC-PUFA ergänzten Milchprodukten: Auswirkungen auf pathophysiologische Biomarker bei rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass n-3 LC-PUFA kardiovaskuläre und entzündliche Erkrankungen verbessern kann.
Als Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie wurden die Probanden schriftlich und mündlich über die Einzelheiten der Studie informiert. Von allen Freiwilligen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor Beginn der Studie wurden alle Teilnehmer einer ärztlichen Untersuchung in der Klinik für Rheumatologie (Innere Medizin III, Friedrich-Schiller-Universität Jena) unterzogen. Die RA wurde nach den 1987 überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) diagnostiziert. Der Schweregrad der Krankheitsaktivität wurde anhand des Krankheitsaktivitätsscores DAS 28 bewertet.
45 Probanden (43 W, 2 M) wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie durchzuführen.
Die Studie bestand aus zwei Untersuchungszeiträumen von jeweils 12 Wochen, mit einer achtwöchigen Auswaschphase dazwischen. Die Patienten erhielten täglich etwa 40 g Fett (200 g Joghurt mit 3,8 % Fett, 30 g Käse mit etwa 50 % Fett in der Trockenmasse und 20–30 g Butter). Das Milchfett wurde teilweise durch spezielle Öle mit hohen Mengen an Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Alpha-Linolsäure (ALA) ausgetauscht. Die Tagesdosis an n-3 FA betrug 2,4 g, bestehend aus 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA und 0,4 g DHA. Bei den Placebo-Produkten handelte es sich um handelsübliche Milchprodukte mit vergleichbarem Fettgehalt.
Zu Beginn und am Ende jeder Periode wurden venöses Blut und 24-Stunden-Urin gesammelt. Der DAS 28-Score wurde jeweils zu Beginn und am Ende jedes Zeitraums bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Diagnose einer rheumatoiden Arthritis
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder Kortikosteroide (max. 15 mg/Tag) oder beide waren geeignet, wenn die Dosierung vor Tag 1 der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil war und während der gesamten Studie unter diesem Grenzwert blieb
- Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) erhielten, mussten vor und während der gesamten Studie mindestens acht Wochen lang eine konstante Dosierung einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, Alkoholmissbrauch, Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Fischölkapseln), bekannten Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- auf Wunsch des Patienten, schwere Infektionen, unzureichende Kontrolle der Arthritis-Symptome (mehr als 50 % Anstieg der Anzahl geschwollener oder empfindlicher Gelenke), Wiederaufnahme der Therapie mit DMARD oder wenn Zweifel an der Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten bestanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Bei den Placebo-Produkten handelte es sich um handelsübliche Milchprodukte mit vergleichbarem Fettgehalt.
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Aktiver Komparator: n-3 LC-PUFA
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Die Patienten erhielten täglich etwa 40 g Fett (200 g Joghurt mit 3,8 % Fett, 30 g Käse mit etwa 50 % Fett in der Trockenmasse und 20–30 g Butter).
Das Milchfett wurde teilweise durch spezielle Öle ausgetauscht.
Die Tagesdosis an n-3 FA betrug 2,4 g, bestehend aus 1,1 g ALA, 0,7 g EPA, 0,1 g DPA und 0,4 g DHA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsaktivitäts-Score DAS28
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Entzündungsmarker (c-reaktives Protein, Blutsenkungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zelluläre und humorale immunologische Parameter (CDs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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COX-Ausdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Biomarker für oxidativen Stress (8-Iso-Prostaglandin F2α, 15-Keto-DH-Prostaglandin F2α, 8-Oxo-Desoxy-Guanosin)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Hydroxypyridinium-Vernetzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP_H16-04
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