- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00638950
Une intervention modérée à long terme avec des produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Intervention modérée à long terme avec des produits laitiers additionnés d'AGPI-LC n-3 : effets sur les biomarqueurs physiopathologiques de la polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que le n-3 LC-PUFA pourrait améliorer les maladies cardiovasculaires et inflammatoires.
Comme condition préalable à la participation à cette étude, les sujets ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical à la Clinique de rhumatologie (Médecine interne III, Université Friedrich Schiller, Iéna). La PR a été diagnostiquée selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association (ARA). La gravité de l'activité de la maladie a été évaluée en utilisant le score d'activité de la maladie DAS 28.
Quarante-cinq sujets (43 f, 2 m) ont été répartis au hasard en deux groupes pour réaliser une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo.
L'étude consistait en deux périodes d'investigation de 12 semaines, avec une période de sevrage de huit semaines entre les deux. Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre). La matière grasse du lait a été partiellement échangée par des huiles spéciales contenant de grandes quantités d'acide eicosapentaénoïque (EPA), d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide alpha linoléique (ALA). La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 2,4 g, consistant en 1,1 g d'ALA, 0,7 g d'EPA, 0,1 g de DPA et 0,4 g de DHA. Les produits placebo étaient des produits laitiers commerciaux avec des teneurs en matières grasses comparables.
Le sang veineux et les urines de 24h ont été prélevés au début et à la fin de chaque période. Le score DAS 28 a été évalué au début et à la fin de chaque période, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clair de la polyarthrite rhumatoïde
- Les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes (max. 15 mg/j) ou les deux étaient éligibles si la posologie était stable depuis au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude et restait inférieure à cette limite tout au long de l'étude
- Les patients sous médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) devaient recevoir une dose constante pendant au moins 8 semaines avant et tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de maladies gastro-intestinales ou métaboliques, d'abus d'alcool, de prise de compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson), d'allergies connues ou d'indigestibilité des aliments
- demande du patient, infections graves, contrôle insuffisant des symptômes de l'arthrite (augmentation de plus de 50 % du nombre d'articulations enflées ou douloureuses), réintroduction du traitement par DMARD, ou si la conformité du patient au protocole de l'étude était douteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les produits placebo étaient des produits laitiers commerciaux avec des teneurs en matières grasses comparables.
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Comparateur actif: n-3 LC-PUFA
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Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre).
La matière grasse du lait était partiellement échangée par des huiles spéciales.
La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 2,4 g, consistant en 1,1 g d'ALA, 0,7 g d'EPA, 0,1 g de DPA et 0,4 g de DHA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score d'activité de la maladie DAS28
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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marqueurs inflammatoires (protéine c-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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paramètres immunologiques cellulaires et humoraux (CD)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Expression COX
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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biomarqueurs du stress oxydatif (8-iso-prostaglandine F2α, 15-céto-dh prostaglandine F2α, 8-oxo-désoxy-guanosine)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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réticulations d'hydroxypyridinium
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSEP_H16-04
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