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Une intervention modérée à long terme avec des produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

21 septembre 2011 mis à jour par: University of Jena

Intervention modérée à long terme avec des produits laitiers additionnés d'AGPI-LC n-3 : effets sur les biomarqueurs physiopathologiques de la polyarthrite rhumatoïde

Les effets des produits laitiers enrichis en LC-PUFA n-3 sur l'inflammation et les paramètres immunologiques, les biomarqueurs du stress oxydatif, les lipides sériques et l'activité de la maladie ont été déterminés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes suggèrent que le n-3 LC-PUFA pourrait améliorer les maladies cardiovasculaires et inflammatoires.

Comme condition préalable à la participation à cette étude, les sujets ont reçu des informations écrites et verbales sur les détails de l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les volontaires. Avant le début de l'étude, tous les participants ont été soumis à un examen médical à la Clinique de rhumatologie (Médecine interne III, Université Friedrich Schiller, Iéna). La PR a été diagnostiquée selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association (ARA). La gravité de l'activité de la maladie a été évaluée en utilisant le score d'activité de la maladie DAS 28.

Quarante-cinq sujets (43 f, 2 m) ont été répartis au hasard en deux groupes pour réaliser une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo.

L'étude consistait en deux périodes d'investigation de 12 semaines, avec une période de sevrage de huit semaines entre les deux. Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre). La matière grasse du lait a été partiellement échangée par des huiles spéciales contenant de grandes quantités d'acide eicosapentaénoïque (EPA), d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide alpha linoléique (ALA). La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 2,4 g, consistant en 1,1 g d'ALA, 0,7 g d'EPA, 0,1 g de DPA et 0,4 g de DHA. Les produits placebo étaient des produits laitiers commerciaux avec des teneurs en matières grasses comparables.

Le sang veineux et les urines de 24h ont été prélevés au début et à la fin de chaque période. Le score DAS 28 a été évalué au début et à la fin de chaque période, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clair de la polyarthrite rhumatoïde
  • Les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes (max. 15 mg/j) ou les deux étaient éligibles si la posologie était stable depuis au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude et restait inférieure à cette limite tout au long de l'étude
  • Les patients sous médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) devaient recevoir une dose constante pendant au moins 8 semaines avant et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de maladies gastro-intestinales ou métaboliques, d'abus d'alcool, de prise de compléments alimentaires (par exemple, des capsules d'huile de poisson), d'allergies connues ou d'indigestibilité des aliments
  • demande du patient, infections graves, contrôle insuffisant des symptômes de l'arthrite (augmentation de plus de 50 % du nombre d'articulations enflées ou douloureuses), réintroduction du traitement par DMARD, ou si la conformité du patient au protocole de l'étude était douteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les produits placebo étaient des produits laitiers commerciaux avec des teneurs en matières grasses comparables.
Comparateur actif: n-3 LC-PUFA
Les patients recevaient environ 40 g de matières grasses par jour (200 g de yaourt à 3,8 % de matière grasse, 30 g de fromage à environ 50 % de matière grasse sur sec et 20 à 30 g de beurre). La matière grasse du lait était partiellement échangée par des huiles spéciales. La dose quotidienne de n-3 FA s'élevait à 2,4 g, consistant en 1,1 g d'ALA, 0,7 g d'EPA, 0,1 g de DPA et 0,4 g de DHA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score d'activité de la maladie DAS28
Délai: 12 semaines
12 semaines
marqueurs inflammatoires (protéine c-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
paramètres immunologiques cellulaires et humoraux (CD)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Expression COX
Délai: 12 semaines
12 semaines
biomarqueurs du stress oxydatif (8-iso-prostaglandine F2α, 15-céto-dh prostaglandine F2α, 8-oxo-désoxy-guanosine)
Délai: 12 semaines
12 semaines
réticulations d'hydroxypyridinium
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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