関節リウマチ患者に対するn-3 LC-PUFA添加乳製品による長期の中程度介入
N-3 LC-PUFA を添加した乳製品による長期の中程度介入: 関節リウマチにおける病態生理学的バイオマーカーへの影響
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、n-3 LC-PUFA が心血管疾患や炎症性疾患を改善する可能性があることが示唆されています。
この研究に参加するための前提条件として、被験者には研究の詳細について書面および口頭で情報が提供されました。 すべてのボランティアからインフォームドコンセントを得た。 研究の開始前に、すべての参加者はリウマチクリニック(イエナのフリードリヒ・シラー大学内科III)で健康診断を受けました。 RA は、米国リウマチ協会 (ARA) の 1987 年改訂基準に従って診断されました。 疾患活動性の重症度は、疾患活動性スコア DAS 28 を使用して評価されました。
45 人の被験者 (43 時間、2 分) をランダムに 2 つのグループに分け、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施しました。
この研究は、12 週間の 2 つの調査期間と、間に 8 週間の休薬期間を挟んで構成されました。 患者には毎日約 40 g の脂肪(脂肪 3.8% のヨーグルト 200 g、乾物中の脂肪が約 50% のチーズ 30 g、およびバター 20 ~ 30 g)を摂取させました。 乳脂肪の一部は、エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA)、アルファ リノール酸 (ALA) を豊富に含む特殊なオイルで置き換えられました。 n-3 FA の 1 日用量は 2.4 g で、内訳は 1.1 g の ALA、0.7 g の EPA、0.1 g の DPA、および 0.4 g の DHA でした。 プラセボ製品は、同等の脂肪含有量を有する市販の乳製品でした。
静脈血と 24 時間の尿を各期間の開始時と終了時に収集しました。 DAS 28 スコアは、各期間の開始時と終了時にそれぞれ評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- University of Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutritional Physiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチの明確な診断
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはコルチコステロイド (最大 100 グラム) を投与されている患者 投与量が研究初日の前少なくとも4週間安定しており、研究全体を通してこの制限値未満のままであれば、15 mg/日)または両方が適格でした。
- 疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)を服用している患者は、研究前および研究期間中、少なくとも8週間一定の用量を服用する必要がありました。
除外基準:
- 胃腸疾患または代謝性疾患、アルコール乱用、栄養補助食品(魚油カプセルなど)の摂取、既知のアレルギーまたは食材の消化不良を患っている被験者
- 患者の要望、重篤な感染症、関節炎症状の不適切なコントロール(腫れた関節または圧痛のある関節の数の50%以上の増加)、DMARDによる治療の再開、または患者の研究プロトコール遵守が疑わしいかどうか。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ製品は、同等の脂肪含有量を有する市販の乳製品でした。
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アクティブコンパレータ:n-3 LC-PUFA
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患者には毎日約 40 g の脂肪(脂肪 3.8% のヨーグルト 200 g、乾物中の脂肪が約 50% のチーズ 30 g、およびバター 20 ~ 30 g)を摂取させました。
乳脂肪の一部を特殊な油で交換しました。
n-3 FA の 1 日用量は 2.4 g で、内訳は 1.1 g の ALA、0.7 g の EPA、0.1 g の DPA、および 0.4 g の DHA でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア DAS28
時間枠:12週間
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12週間
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炎症マーカー(C反応性タンパク質、赤血球沈降速度)
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞および体液性免疫学的パラメーター (CD)
時間枠:12週間
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12週間
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COX式
時間枠:12週間
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12週間
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酸化ストレスのバイオマーカー (8-iso-プロスタグランジン F2α、15-ケト-dh プロスタグランジン F2α、8-オキソ-デオキシ-グアノシン)
時間枠:12週間
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12週間
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ヒドロキシピリジニウム架橋
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gerhard Jahreis, Prof. Dr.、University of Jena, Dept. of Nutritional Physiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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