정형외과 시술 후 재활 중 오피오이드 유발 변비 치료에서 피하 Methylnaltrexone(MNTX)에 대한 연구
2019년 8월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
정형외과 시술 후 재활 중 오피오이드 유발 변비 치료에서 1일 1회 피하 Methylnaltrexone(MNTX)에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 정형외과 시술 후 오피오이드 유발 변비 완화에 있어 MNTX의 안전성과 활성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정형외과 시술을 받았고 1년 동안 오피오이드가 필요할 것으로 예상되는 참가자를 대상으로 피하(SC) MNTX 대 SC 위약의 안전성과 활동을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 2상 연구입니다. 무작위 배정 후 일주일.
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정형외과 시술 후 4일에서 10일 사이에 검사를 받게 됩니다.
모든 자격 요건을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다.
연구 약물을 사용한 치료는 참가자가 통증 완화를 위해 더 이상 오피오이드 약물을 필요로 하지 않거나 최대 용량에 도달할 때까지 계속됩니다.
원래 참가자들은 최대 7일 동안 치료를 받았습니다.
그 후 Protocol Amendment 1(2008년 3월 12일) 이후 치료 기간이 "최대 7일"에서 "최대 4일"로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>=)의 남성 및 여성 참가자.
- 참여자는 정형외과 시술(즉, 무릎 또는 고관절 전치환술, 척추 융합 또는 외상 후 외과적 고정 여부에 관계없이 골절 정복)을 받아야 합니다.
- 참가자는 시술 후 오피오이드 진통제(뮤 작용제에만 해당 - 트라마돌 또는 부프레노르핀과 같은 혼합 작용 기전을 가진 제제는 포함하지 않음)를 받고 있어야 하며 무작위 배정 후 최소 7일 동안 매일 오피오이드 진통제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 정형외과 시술 후 급성 변비가 있어야 합니다.
- 참가자는 병원이나 재활 시설에서 연구 약물의 모든 용량을 받아야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 40kg(kg) - 150kg(88 - 330lbs[lbs]) 범위 내의 체중.
제외 기준:
- 메틸날트렉손, 날트렉손 또는 날록손에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 지난 30일 동안 시험용 신약(실험)을 받은 참가자.
- 완하제(예: 락툴로스) 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 관장을 받은 참가자.
- 시술 후 아편유사제로 인한 것이 아닌 변비가 있는 참가자.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 처방 또는 비처방 약물 남용 이력이 있는 참여자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MNTX
참가자는 각 참가자가 등록한 프로토콜 버전에 따라 최대 4일 또는 7일 동안 매일 1회 피하(SC)로 메틸날트렉손(MNTX) 12mg(mg)을 투여받습니다.
|
Methylnaltrexone은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 각 참가자가 등록한 프로토콜 버전에 따라 최대 4일 또는 7일 동안 매일 1회 MNTX SC에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
메틸날트렉손과 일치하는 위약은 각 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 투여 후 2시간 이내에 이완 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2시간
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 완하(즉, 배변)를 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 24시간 이내에 대변 연화제를 복용하는 참가자 및 연구 약물 투여 48시간 이내에 구제 완하제 약물을 복용하는 참가자를 치료 실패로 평가했습니다.
|
2시간
|
|
첫 번째 투여 후 4시간 이내에 설사 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4 시간
|
연구 약물의 첫 번째 투여 후 4시간 이내에 완하(즉, 배변)를 경험한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 24시간 이내에 대변 연화제를 복용하는 참가자 및 연구 약물 투여 48시간 이내에 구제 완하제 약물을 복용하는 참가자를 치료 실패로 평가했습니다.
|
4 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음으로 Rescue-Free 배변(이완)까지의 시간
기간: 기준선(1일)부터 4일 또는 7일까지
|
무구조 완하(rescue-free laxation)는 구조 약물이나 구조 절차를 사용하지 않는 완하로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 첫 구조 없는 배변까지의 시간이 보고되었습니다.
|
기준선(1일)부터 4일 또는 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX2101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .