Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního methylnaltrexonu (MNTX) v léčbě zácpy vyvolané opioidy během rehabilitace po ortopedických výkonech

12. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 2 subkutánního methylnaltrexonu (MNTX) podávaného jednou denně při léčbě zácpy vyvolané opioidy během rehabilitace po ortopedických zákrocích

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a aktivitu MNTX při zmírňování zácpy vyvolané opioidy po ortopedických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity subkutánního (SC) MNTX oproti SC placebu u účastníků, kteří podstoupili ortopedické zákroky a u nichž se očekává, že budou potřebovat opioidy po dobu 1. týden po randomizaci. Účastníci podepíší informovaný souhlas a budou vyšetřeni mezi dny 4-10 po ortopedickém výkonu. Do studie budou zařazeni ti účastníci, kteří splní všechny podmínky způsobilosti. Léčba studijní medikací bude pokračovat, dokud buď účastník již nebude potřebovat opioidní medikaci pro úlevu od bolesti, nebo dokud nebude dosaženo maximálního počtu dávek. Původně byli účastníci léčeni až 7 dní. Poté po dodatku 1 protokolu (12. března 2008) se délka léčby změnila z „až 7 dní“ na „až 4 dny“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští a ženský účastníci starší nebo rovnající se (>=) 18 letům.
  2. Účastníci musí podstoupit ortopedický zákrok (tj. totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu, fúzi páteře nebo repozici zlomeniny s chirurgickou fixací po traumatu nebo bez ní).
  3. Účastníci musí po procedurách dostávat opioidní analgetika (pouze mí agonista – nezahrnují látky se smíšenými mechanismy účinku, jako je tramadol nebo buprenorfin) a očekává se, že budou denně vyžadovat opioidní analgetika po dobu nejméně 7 dnů po randomizaci.
  4. Účastníci musí mít po ortopedickém výkonu akutní zácpu.
  5. Účastníci musí dostat všechny dávky studovaného léku buď v nemocnicích nebo rehabilitačních zařízeních.
  6. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během studie musí používat vhodnou antikoncepci.
  8. Tělesná hmotnost v rozmezí 40 kilogramů (kg) – 150 kg (88 – 330 liber [lb]).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známou přecitlivělostí na metylnaltrexon, naltrexon nebo naloxon.
  2. Účastníci, kteří v předchozích 30 dnech dostali jakýkoli nový zkoumaný lék (experimentální).
  3. Účastníci, kteří dostali projímadlo (například laktulózu) nebo klystýr během 48 hodin před první dávkou.
  4. Účastníci se zácpou, která není připisována opioidům po zákroku.
  5. Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog na předpis nebo bez předpisu v posledních 2 letech.
  6. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Účastníci se známou anamnézou chronické aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MNTX
Účastníci budou dostávat metylnaltrexon (MNTX) 12 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou denně po dobu až 4 nebo 7 dnů, v závislosti na verzi protokolu, pod kterou je každý účastník zapsán.
Lék: Methylnaltrexon bromid
Methylnaltrexon bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v příslušné větvi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající MNTX SC jednou denně po dobu až 4 nebo 7 dnů v závislosti na verzi protokolu, pod kterou je každý účastník zaregistrován.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající metylnaltrexonu bude podáváno podle dávky a schématu specifikovaných v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na laxaci do 2 hodin od první dávky
Časové okno: 2 hodiny
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli laxaci (tj. pohyb střev) do 2 hodin po první dávce studovaného léku. Účastníci užívající změkčovadla stolice do 24 hodin po dávce studovaného léku a účastníci užívající záchrannou laxativní medikaci do 48 hodin po dávce studovaného léku byli hodnoceni jako selhání léčby.
2 hodiny
Procento účastníků s odpovědí na laxaci do 4 hodin od první dávky
Časové okno: 4 hodiny
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli laxaci (tj. pohyb střev) do 4 hodin po první dávce studovaného léku. Účastníci užívající změkčovadla stolice do 24 hodin po dávce studovaného léku a účastníci užívající záchrannou laxativní medikaci do 48 hodin po dávce studovaného léku byli hodnoceni jako selhání léčby.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu bez pohybu střev (laxace)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 4 nebo 7
Laxace bez záchrany byla definována jako laxace bez použití jakékoli záchranné medikace nebo záchranných procedur. Byla hlášena doba do prvního vyprázdnění stolice po první dávce studovaného léku.
Výchozí stav (den 1) až do dne 4 nebo 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit