Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta metyylinaltreksonista (MNTX) opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ortopedisten toimenpiteiden jälkeisen kuntoutuksen aikana

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe 2 kerran päivässä annettavasta ihonalaisesta metyylinaltreksonista (MNTX) opioidi-indusoidun ummetuksen hoidossa ortopedisten toimenpiteiden jälkeisen kuntoutuksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MNTX:n turvallisuutta ja aktiivisuutta opioidien aiheuttaman ummetuksen lievittämisessä ortopedisten toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisen (SC) MNTX:n turvallisuutta ja aktiivisuutta SC-plaseboon verrattuna osallistujilla, joille on tehty ortopediset toimenpiteet ja joiden odotetaan tarvitsevan opioideja 1 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät seulotaan ortopedisen toimenpiteen jälkeen päivinä 4-10. Ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuslääkityshoitoa jatketaan, kunnes joko osallistuja ei enää tarvitse opioidilääkitystä kivun lievitykseen tai annosten enimmäismäärä on saavutettu. Alun perin osallistujat saivat hoitoa jopa 7 päivää. Sitten pöytäkirjan muutoksen 1 (12. maaliskuuta 2008) jälkeen hoidon kesto muuttui "enintään 7 päivästä" "enintään 4 päivään".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita.
  2. Osallistujilla on oltava ortopedinen toimenpide (eli koko polven tai lonkan tekonivelleikkaus, selkärangan fuusio tai murtumien vähentäminen trauman jälkeisellä kirurgisella kiinnityksellä tai ilman).
  3. Osallistujien on saatava opioidikipulääkettä (ainoastaan ​​mu-agonisti – ei sisällä aineita, joilla on sekavaikutusmekanismi, kuten tramadoli tai buprenorfiini) toimenpiteiden jälkeen, ja heidän odotetaan tarvitsevan päivittäisiä opioidikipulääkettä vähintään 7 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
  4. Osallistujilla on oltava akuutti ummetus ortopedisen toimenpiteen jälkeen.
  5. Osallistujien tulee saada kaikki tutkimuslääkeannokset joko sairaaloissa tai kuntoutuslaitoksissa.
  6. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  8. Ruumiinpaino 40–150 kg (88–330 paunaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä metyylinaltreksonille, naltreksonille tai naloksonille.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä (kokeellinen) edellisten 30 päivän aikana.
  3. Osallistujat, jotka ovat saaneet laksatiivia (esimerkiksi laktuloosia) tai peräruisketta 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Osallistujat, joilla on ummetusta, joka ei johdu toimenpiteen jälkeisistä opioideista.
  5. Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai resepti- tai reseptilääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  6. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MNTX
Osallistujat saavat metyylinaltreksonia (MNTX) 12 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä enintään 4 tai 7 päivän ajan riippuen protokollaversiosta, johon kukin osallistuja on ilmoittautunut.
Lääke: Metyylinaltreksonibromidi
Metyylinaltreksonia annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä MNTX SC:hen kerran päivässä enintään 4 tai 7 päivän ajan riippuen protokollaversiosta, jolla kukin osallistuja on rekisteröitynyt.
Lääke: Plasebo
Metyylinaltreksoniin sopivaa lumelääkettä annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat laksaatiovasteen 2 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli laksaatio (eli suolen liikettä) 2 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, raportoitiin. Osallistujat, jotka ottivat ulosteenpehmentimiä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annosta, ja osallistujat, jotka ottivat pelastuslaksatiivisia lääkkeitä 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta, arvioitiin hoidon epäonnistumisiksi.
2 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat laksaatiovasteen 4 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laksaatio (eli suolen liikettä) 4 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ilmoitettiin. Osallistujat, jotka ottivat ulosteenpehmentimiä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annosta, ja osallistujat, jotka ottivat pelastuslaksatiivisia lääkkeitä 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta, arvioitiin hoidon epäonnistumisiksi.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastusvapaaseen suolen liikkeeseen (laksaatio)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 4 tai 7 asti
Pelastusvapaa laksaatio määriteltiin laksaationa ilman pelastuslääkitystä tai pelastustoimenpiteitä. Aika ensimmäiseen pelastusvapaaseen suolen toimintaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen raportoitiin.
Perustaso (päivä 1) päivään 4 tai 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNTX2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa