Studio del metilnaltrexone sottocutaneo (MNTX) nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi durante la riabilitazione dopo procedure ortopediche
12 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul metilnaltrexone sottocutaneo (MNTX) una volta al giorno nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi durante la riabilitazione dopo procedure ortopediche
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'attività di MNTX nell'alleviare la costipazione indotta da oppioidi a seguito di procedure ortopediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'attività di MNTX sottocutaneo (SC) rispetto al placebo SC in partecipanti che sono stati sottoposti a procedure ortopediche e che dovrebbero richiedere oppioidi per 1 settimana dopo la randomizzazione.
I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e saranno sottoposti a screening tra i giorni 4-10 dopo la loro procedura ortopedica.
I partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di idoneità saranno iscritti allo studio.
Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino a quando il partecipante non avrà più bisogno di farmaci oppioidi per alleviare il dolore o fino al raggiungimento del numero massimo di dosi.
Inizialmente, i partecipanti ricevevano un trattamento per un massimo di 7 giorni.
Quindi, dopo l'emendamento al protocollo 1 (12 marzo 2008), la durata del trattamento è passata da "fino a 7 giorni" a "fino a 4 giorni".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a (>=) 18 anni.
- I partecipanti devono essere stati sottoposti a una procedura ortopedica (ovvero, sostituzione totale del ginocchio o dell'anca, fusione spinale o riduzione di fratture con o senza fissazione chirurgica post trauma).
- I partecipanti devono ricevere analgesici oppioidi (solo un agonista mu, per non includere agenti con meccanismi di azione misti come tramadolo o buprenorfina) dopo le procedure e ci si aspetta che richiedano analgesici oppioidi giornalieri per almeno 7 giorni dopo la randomizzazione.
- I partecipanti devono essere acutamente costipati dopo la loro procedura ortopedica.
- I partecipanti devono ricevere tutte le dosi del farmaco in studio negli ospedali o nelle strutture di riabilitazione.
- I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio.
- Peso corporeo compreso tra 40 chilogrammi (kg) e 150 kg (88 - 330 libbre [lb]).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con nota ipersensibilità al metilnaltrexone, naltrexone o naloxone.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (sperimentale) nei 30 giorni precedenti.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un lassativo (ad esempio lattulosio) o un clistere entro 48 ore prima della prima dose.
- Partecipanti con stitichezza non attribuita agli oppioidi post-procedura.
- - Partecipanti con una storia di abuso di alcol o abuso di droghe su prescrizione o senza prescrizione medica negli ultimi 2 anni.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- - Partecipanti con una storia nota di epatite cronica attiva B o virus dell'epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MNTX
I partecipanti riceveranno metilnaltrexone (MNTX) 12 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno per un massimo di 4 o 7 giorni, a seconda della versione del protocollo in base alla quale ogni partecipante è iscritto.
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Il metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel rispettivo braccio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a MNTX SC una volta al giorno per un massimo di 4 o 7 giorni, a seconda della versione del protocollo in base alla quale ogni partecipante è arruolato.
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Il placebo corrispondente al metilnaltrexone verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel rispettivo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta alla lassazione entro 2 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 2 ore
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un lassismo (cioè movimento intestinale) entro 2 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
I partecipanti che assumevano emollienti delle feci entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che assumevano farmaci lassativi di soccorso entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio sono stati valutati come fallimenti terapeutici.
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2 ore
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Percentuale di partecipanti con risposta alla lassazione entro 4 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: 4 ore
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno avuto una lassazione (cioè movimento intestinale) entro 4 ore dalla prima dose del farmaco in studio.
I partecipanti che assumevano emollienti delle feci entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio e i partecipanti che assumevano farmaci lassativi di soccorso entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio sono stati valutati come fallimenti terapeutici.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il primo movimento intestinale senza soccorso (lassazione)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 4 o 7
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Una lassazione senza soccorso è stata definita come una lassazione senza l'uso di farmaci o procedure di soccorso.
È stato riportato il tempo al primo movimento intestinale libero da soccorso dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 4 o 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Costipazione indotta da oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Anticonvulsivanti
- Bromuri
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNTX2101
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