Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av subkutan metylnaltrekson (MNTX) i behandling av opioid-indusert forstoppelse under rehabilitering etter ortopediske prosedyrer

12. august 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert fase 2-studie av en gang daglig subkutan metylnaltrexone (MNTX) i behandling av opioidindusert forstoppelse under rehabilitering etter ortopediske prosedyrer

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og aktiviteten til MNTX for å lindre opioid-indusert forstoppelse etter ortopediske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til subkutan (SC) MNTX versus SC placebo hos deltakere som har gjennomgått ortopediske prosedyrer og som forventes å trenge opioider i 1 uke etter randomisering. Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema og bli screenet mellom dag 4-10 etter sin ortopediske prosedyre. De deltakerne som oppfyller alle kvalifikasjonskrav vil bli registrert i studien. Behandling med studiemedisin vil fortsette til enten deltakeren ikke lenger trenger opioidmedisin for smertelindring eller maksimalt antall doser er nådd. Opprinnelig fikk deltakerne behandling i opptil 7 dager. Etter protokollendringer 1 (12. mars 2008) ble behandlingens varighet endret fra "opptil 7 dager" til "opptil 4 dager".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere over eller lik (>=) 18 år.
  2. Deltakerne må ha gjennomgått en ortopedisk prosedyre (det vil si total kne- eller hofteprotese, spinalfusjon eller reduksjon av fraktur(er) med eller uten kirurgisk fiksering etter traumer).
  3. Deltakerne må få opioidanalgetika (kun en mu-agonist - ikke å inkludere midler med blandede virkningsmekanismer som tramadol eller buprenorfin) etter prosedyrene og forventes å trenge daglige opioidanalgetika i minst 7 dager etter randomisering.
  4. Deltakerne må være akutt forstoppet etter sin ortopediske prosedyre.
  5. Deltakerne må motta alle doser av studiemedisin på enten sykehus eller rehabiliteringsinstitusjoner.
  6. Deltakere må signere et informert samtykkeskjema.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke passende prevensjon gjennom hele studien.
  8. Kroppsvekt innenfor området 40 kg (kg) - 150 kg (88 - 330 pounds [lbs]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjent overfølsomhet for metylnaltrekson, naltrekson eller nalokson.
  2. Deltakere som har mottatt nye medisiner (eksperimentelle) i løpet av de siste 30 dagene.
  3. Deltakere som har fått et avføringsmiddel (for eksempel laktulose) eller et klyster innen 48 timer før første dose.
  4. Deltakere med forstoppelse som ikke tilskrives opioider etter prosedyren.
  5. Deltakere med en historie med alkohol eller reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de siste 2 årene.
  6. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammende.
  7. Deltakere med en kjent historie med kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virus eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MNTX
Deltakerne vil motta metylnaltrekson (MNTX) 12 milligram (mg) subkutant (SC) en gang daglig i opptil 4 eller 7 dager, avhengig av protokollversjonen som hver deltaker er registrert under.
Legemiddel: Metylnaltreksonbromid
Metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i den respektive armen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til MNTX SC én gang daglig i opptil 4 eller 7 dager, avhengig av protokollversjonen som hver deltaker er registrert under.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matching med metylnaltrekson vil bli administrert i henhold til dosen og skjemaet spesifisert i den respektive armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med avføringsrespons innen 2 timer etter den første dosen
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde en avføring (det vil si avføring) innen 2 timer etter den første dosen av studiemedikamentet, ble rapportert. Deltakere som tok avføringsmyknere innen 24 timer etter studiemedikamentdosering og deltakere som tok avføringsmedisiner innen 48 timer etter studiemedikamentdosering ble vurdert som behandlingssvikt.
2 timer
Prosentandel av deltakere med avføringsrespons innen 4 timer etter den første dosen
Tidsramme: 4 timer
Prosentandelen av deltakerne som hadde en avføring (det vil si avføring) innen 4 timer etter den første dosen av studiemedikamentet, ble rapportert. Deltakere som tok avføringsmyknere innen 24 timer etter studiemedikamentdosering og deltakere som tok avføringsmedisiner innen 48 timer etter studiemedikamentdosering ble vurdert som behandlingssvikt.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsfri tarmbevegelse (avføring)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til dag 4 eller 7
En redningsfri avføring ble definert som en avføring uten bruk av redningsmedisiner eller redningsprosedyrer. Tid til første redningsfri avføring etter den første dosen av studiemedikamentet ble rapportert.
Baseline (dag 1) opp til dag 4 eller 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere