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Étude de la méthylnaltrexone sous-cutanée (MNTX) dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes pendant la rééducation après des procédures orthopédiques

12 août 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur la méthylnaltrexone sous-cutanée une fois par jour (MNTX) dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes pendant la rééducation après des procédures orthopédiques

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'activité du MNTX dans le soulagement de la constipation induite par les opioïdes à la suite d'interventions orthopédiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'activité du MNTX sous-cutané (SC) par rapport au placebo SC chez les participants ayant subi des interventions orthopédiques et qui devraient avoir besoin d'opioïdes pendant 1 semaine après la randomisation. Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et seront dépistés entre les jours 4 à 10 après leur intervention orthopédique. Les participants qui remplissent toutes les conditions d'éligibilité seront inscrits à l'étude. Le traitement avec le médicament à l'étude sera poursuivi jusqu'à ce que le participant n'ait plus besoin de médicaments opioïdes pour soulager la douleur ou que le nombre maximal de doses soit atteint. À l'origine, les participants recevaient un traitement pouvant aller jusqu'à 7 jours. Puis, après l'amendement 1 au Protocole (12 mars 2008), la durée du traitement est passée de "jusqu'à 7 jours" à "jusqu'à 4 jours".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins âgés d'au moins (>=) 18 ans.
  2. Les participants doivent avoir subi une intervention orthopédique (c'est-à-dire une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, une fusion vertébrale ou une réduction de fracture(s) avec ou sans fixation chirurgicale après un traumatisme).
  3. Les participants doivent recevoir des analgésiques opioïdes (un agoniste mu uniquement - à l'exclusion des agents à mécanismes d'action mixtes tels que le tramadol ou la buprénorphine) après les procédures et doivent avoir besoin d'analgésiques opioïdes quotidiens pendant au moins 7 jours après la randomisation.
  4. Les participants doivent être gravement constipés suite à leur intervention orthopédique.
  5. Les participants doivent recevoir toutes les doses du médicament à l'étude dans des hôpitaux ou des centres de réadaptation.
  6. Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception appropriée tout au long de l'étude.
  8. Poids corporel compris entre 40 kilogrammes (kg) et 150 kg (88 et 330 livres [lbs]).

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant une hypersensibilité connue à la méthylnaltrexone, la naltrexone ou la naloxone.
  2. Participants ayant reçu un nouveau médicament expérimental (expérimental) au cours des 30 jours précédents.
  3. Participants ayant reçu un laxatif (par exemple, du lactulose) ou un lavement dans les 48 heures précédant la première dose.
  4. Participants souffrant de constipation non attribuée aux opioïdes post-opératoires.
  5. Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicaments sur ordonnance ou en vente libre au cours des 2 dernières années.
  6. Participantes enceintes ou allaitantes.
  7. Participants ayant des antécédents connus d'infection chronique active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNTX
Les participants recevront de la méthylnaltrexone (MNTX) 12 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour pendant 4 ou 7 jours maximum, selon la version du protocole sous laquelle chaque participant est inscrit.
Médicament: Bromure de méthylnaltrexone
La méthylnaltrexone sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras respectif.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à MNTX SC une fois par jour pendant 4 ou 7 jours maximum, selon la version du protocole sous laquelle chaque participant est inscrit.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à la méthylnaltrexone sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à la laxation dans les 2 heures suivant la première dose
Délai: 2 heures
Le pourcentage de participants qui ont eu une laxation (c'est-à-dire des selles) dans les 2 heures suivant la première dose du médicament à l'étude a été signalé. Les participants prenant des émollients fécaux dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et les participants prenant des médicaments laxatifs de secours dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ont été évalués comme des échecs de traitement.
2 heures
Pourcentage de participants ayant répondu à la laxation dans les 4 heures suivant la première dose
Délai: 4 heures
Le pourcentage de participants qui ont eu une laxation (c'est-à-dire des selles) dans les 4 heures suivant la première dose du médicament à l'étude a été signalé. Les participants prenant des émollients fécaux dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude et les participants prenant des médicaments laxatifs de secours dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude ont été évalués comme des échecs de traitement.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour la première selle sans sauvetage (laxation)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 4 ou 7
Une laxation sans sauvetage a été définie comme une laxation sans utilisation de médicaments de secours ou de procédures de sauvetage. Le temps jusqu'à la première selle sans sauvetage après la première dose du médicament à l'étude a été rapporté.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 4 ou 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNTX2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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