Estudo da metilnaltrexona subcutânea (MNTX) no tratamento da constipação induzida por opioides durante a reabilitação após procedimentos ortopédicos
12 de agosto de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo de metilnaltrexona subcutânea (MNTX) uma vez ao dia no tratamento da constipação induzida por opioides durante a reabilitação após procedimentos ortopédicos
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a atividade da MNTX no alívio da constipação induzida por opioides após procedimentos ortopédicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a segurança e a atividade de MNTX subcutâneo (SC) versus placebo SC em participantes que foram submetidos a procedimentos ortopédicos e que devem necessitar de opioides por 1 semana após a randomização.
Os participantes assinarão um formulário de consentimento informado e serão examinados entre os dias 4 a 10 após o procedimento ortopédico.
Os participantes que atenderem a todos os requisitos de elegibilidade serão incluídos no estudo.
O tratamento com a medicação do estudo será continuado até que o participante não precise mais de medicação opióide para alívio da dor ou até que o número máximo de doses seja atingido.
Originalmente, os participantes recebiam tratamento por até 7 dias.
Então, após a Emenda do Protocolo 1 (12 de março de 2008), a duração do tratamento mudou de "até 7 dias" para "até 4 dias".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a (>=) 18 anos.
- Os participantes devem ter passado por um procedimento ortopédico (ou seja, substituição total do joelho ou quadril, fusão da coluna vertebral ou redução de fratura(s) com ou sem fixação cirúrgica pós-trauma).
- Os participantes devem receber analgésicos opioides (somente um agonista mu - não incluir agentes com mecanismos de ação mistos, como tramadol ou buprenorfina) após os procedimentos e espera-se que necessitem de analgésicos opioides diários por pelo menos 7 dias após a randomização.
- Os participantes devem estar com constipação aguda após o procedimento ortopédico.
- Os participantes devem receber todas as doses do medicamento do estudo em hospitais ou instalações de reabilitação.
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar controle de natalidade adequado durante todo o estudo.
- Peso corporal dentro da faixa de 40 quilogramas (kg) - 150 kg (88 - 330 libras [lbs]).
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona, naltrexona ou naloxona.
- Participantes que receberam qualquer novo medicamento em investigação (experimental) nos 30 dias anteriores.
- Participantes que receberam um laxante (por exemplo, lactulose) ou um enema 48 horas antes da primeira dose.
- Participantes com constipação não atribuída a opioides pós-procedimento.
- Participantes com histórico de abuso de álcool ou drogas prescritas ou não prescritas nos últimos 2 anos.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Participantes com histórico conhecido de hepatite B crônica ativa ou vírus da hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MNTX
Os participantes receberão metilnaltrexona (MNTX) 12 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia por até 4 ou 7 dias, dependendo da versão do protocolo em que cada participante está inscrito.
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A metilnaltrexona será administrada de acordo com a dose e horário especificados no respectivo braço.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com MNTX SC uma vez ao dia por até 4 ou 7 dias, dependendo da versão do protocolo em que cada participante está inscrito.
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O placebo correspondente à metilnaltrexona será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de laxação dentro de 2 horas após a primeira dose
Prazo: 2 horas
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram laxação (isto é, evacuação) dentro de 2 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os participantes que tomaram amaciantes de fezes dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo e os participantes que tomaram medicamentos laxantes de resgate dentro de 48 horas após a dosagem do medicamento do estudo foram avaliados como falhas no tratamento.
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2 horas
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Porcentagem de participantes com resposta de laxação dentro de 4 horas após a primeira dose
Prazo: 4 horas
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Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram laxação (ou seja, evacuação) dentro de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.
Os participantes que tomaram amaciantes de fezes dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo e os participantes que tomaram medicamentos laxantes de resgate dentro de 48 horas após a dosagem do medicamento do estudo foram avaliados como falhas no tratamento.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro movimento intestinal livre de resgate (laxação)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4 ou 7
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Uma laxação sem resgate foi definida como uma laxação sem o uso de qualquer medicação de resgate ou procedimentos de resgate.
O tempo para a primeira evacuação livre de resgate após a primeira dose da droga do estudo foi relatado.
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Linha de base (dia 1) até o dia 4 ou 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Brometos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- MNTX2101
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