Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego metylonaltreksonu (MNTX) w leczeniu zaparć wywołanych opioidami podczas rehabilitacji po zabiegach ortopedycznych

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych, kontrolowane placebo dotyczące podskórnego podawania metylonaltreksonu (MNTX) raz dziennie w leczeniu zaparć wywołanych opioidami podczas rehabilitacji po zabiegach ortopedycznych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności MNTX w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami po zabiegach ortopedycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania podskórnego (SC) MNTX w porównaniu z placebo SC u uczestników, którzy przeszli zabiegi ortopedyczne i oczekuje się, że będą wymagać stosowania opioidów przez 1 rok. tydzień po randomizacji. Uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i zostaną poddani badaniu przesiewowemu między 4 a 10 dniem po zabiegu ortopedycznym. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy spełnią wszystkie wymagania kwalifikacyjne. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane, dopóki uczestnik nie będzie już potrzebował leków opioidowych w celu złagodzenia bólu lub osiągnięta zostanie maksymalna liczba dawek. Początkowo uczestnicy otrzymywali leczenie przez okres do 7 dni. Następnie po poprawce do protokołu nr 1 (12 marca 2008 r.) zmieniono czas trwania leczenia z „do 7 dni” na „do 4 dni”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej (>=) 18 lat.
  2. Uczestnicy muszą przejść zabieg ortopedyczny (tj. całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego, zespolenie kręgosłupa lub nastawienie złamania (złamań) z chirurgicznym zespoleniem po urazie lub bez).
  3. Uczestnicy muszą otrzymywać opioidowe leki przeciwbólowe (tylko agoniści mu – z wyłączeniem środków o mieszanym mechanizmie działania, takich jak tramadol lub buprenorfina) po zabiegach i oczekuje się, że będą wymagać codziennych opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni po randomizacji.
  4. Uczestnicy muszą cierpieć na ostre zaparcia po zabiegu ortopedycznym.
  5. Uczestnicy muszą otrzymać wszystkie dawki badanego leku w szpitalach lub ośrodkach rehabilitacyjnych.
  6. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania.
  8. Masa ciała w przedziale 40 kilogramów (kg) - 150 kg (88 - 330 funtów [lbs]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na metylonaltrekson, naltrekson lub nalokson.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek (eksperymentalny) w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali środek przeczyszczający (na przykład laktulozę) lub lewatywę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
  4. Uczestnicy z zaparciami, których nie przypisywano opioidom po zabiegu.
  5. Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 2 lat.
  6. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  7. Uczestnicy ze znaną historią przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNTX
Uczestnicy będą otrzymywać metylonaltrekson (MNTX) w dawce 12 miligramów (mg) podskórnie (sc) raz dziennie przez maksymalnie 4 lub 7 dni, w zależności od wersji protokołu, do której zapisany jest każdy uczestnik.
Lek: Bromek metylonaltreksonu
Metylonaltrekson będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiedniej grupie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do MNTX SC raz dziennie przez okres do 4 lub 7 dni, w zależności od wersji protokołu, w ramach której każdy uczestnik jest zapisany.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do metylonaltreksonu będzie podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją wypróżnienia w ciągu 2 godzin od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło wypróżnienie (to jest wypróżnienie) w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce badanego leku. Uczestnicy przyjmujący środki zmiękczające stolec w ciągu 24 godzin od podania badanego leku i uczestnicy przyjmujący doraźne leki przeczyszczające w ciągu 48 godzin od podania badanego leku zostali uznani za niepowodzenie leczenia.
2 godziny
Odsetek uczestników z reakcją wypróżnienia w ciągu 4 godzin od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 4 godziny
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło wypróżnienie (to jest wypróżnienie) w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce badanego leku. Uczestnicy przyjmujący środki zmiękczające stolec w ciągu 24 godzin od podania badanego leku i uczestnicy przyjmujący doraźne leki przeczyszczające w ciągu 48 godzin od podania badanego leku zostali uznani za niepowodzenie leczenia.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze uwolnienie od wypróżnień (rozwolnienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4 lub 7
Rozwolnienie bez ratunku zdefiniowano jako wypróżnienie bez użycia jakichkolwiek leków ratunkowych lub procedur ratunkowych. Zgłoszono czas do pierwszego wolnego wypróżnienia po pierwszej dawce badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4 lub 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj