Estudio de metilnaltrexona subcutánea (MNTX) en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides durante la rehabilitación después de procedimientos ortopédicos
12 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de metilnaltrexona subcutánea (MNTX) una vez al día en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides durante la rehabilitación después de procedimientos ortopédicos
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y la actividad de MNTX para aliviar el estreñimiento inducido por opioides luego de procedimientos ortopédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la actividad de MNTX subcutáneo (SC) versus placebo SC en participantes que se han sometido a procedimientos ortopédicos y que se espera que requieran opioides durante 1 semana después de la aleatorización.
Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado y serán examinados entre los días 4 y 10 después de su procedimiento ortopédico.
Aquellos participantes que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad serán inscritos en el estudio.
El tratamiento con la medicación del estudio continuará hasta que el participante ya no necesite la medicación opioide para aliviar el dolor o hasta que se alcance el número máximo de dosis.
Originalmente, los participantes recibían tratamiento por hasta 7 días.
Luego, después de la Enmienda 1 del Protocolo (12 de marzo de 2008), la duración del tratamiento cambió de "hasta 7 días" a "hasta 4 días".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores o iguales a (>=) 18 años de edad.
- Los participantes deben haberse sometido a un procedimiento ortopédico (es decir, reemplazo total de rodilla o cadera, fusión espinal o reducción de fractura(s) con o sin fijación quirúrgica posterior al trauma).
- Los participantes deben recibir analgésicos opioides (solo un agonista mu, sin incluir agentes con mecanismos de acción mixtos como tramadol o buprenorfina) después de los procedimientos y se espera que requieran analgésicos opioides diarios durante al menos 7 días después de la aleatorización.
- Los participantes deben tener estreñimiento agudo después de su procedimiento ortopédico.
- Los participantes deben recibir todas las dosis del fármaco del estudio en hospitales o centros de rehabilitación.
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
- Peso corporal dentro del rango de 40 kilogramos (kg) - 150 kg (88 - 330 libras [lbs]).
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad conocida a la metilnaltrexona, la naltrexona o la naloxona.
- Participantes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación (experimental) en los 30 días anteriores.
- Participantes que hayan recibido un laxante (por ejemplo, lactulosa) o un enema dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
- Participantes con estreñimiento no atribuido a los opiáceos posteriores al procedimiento.
- Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas con o sin receta en los últimos 2 años.
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes.
- Participantes con antecedentes conocidos de infección crónica activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MNTX
Los participantes recibirán 12 miligramos (mg) de metilnaltrexona (MNTX) por vía subcutánea (SC) una vez al día durante un máximo de 4 o 7 días, según la versión del protocolo en el que esté inscrito cada participante.
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La metilnaltrexona se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo respectivo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a MNTX SC una vez al día durante un máximo de 4 o 7 días, según la versión del protocolo en el que esté inscrito cada participante.
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El placebo correspondiente a la metilnaltrexona se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta a laxación dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una laxación (es decir, una evacuación intestinal) dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Los participantes que tomaron ablandadores de heces dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio y los participantes que tomaron medicamentos laxantes de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio se evaluaron como fracasos del tratamiento.
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2 horas
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Porcentaje de participantes con respuesta a la laxación dentro de las 4 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron una laxación (es decir, una evacuación intestinal) dentro de las 4 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Los participantes que tomaron ablandadores de heces dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio y los participantes que tomaron medicamentos laxantes de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio se evaluaron como fracasos del tratamiento.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer movimiento intestinal libre de rescate (laxación)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 4 o 7
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Una laxación sin rescate se definió como una laxación sin el uso de ningún medicamento o procedimiento de rescate.
Se informó el tiempo hasta la primera deposición libre de rescate después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base (día 1) hasta el día 4 o 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Bromuros
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- MNTX2101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .