Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af subkutan methylnaltrexon (MNTX) i behandling af opioid-induceret forstoppelse under genoptræning efter ortopædiske procedurer

12. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie af en gang dagligt subkutan methylnaltrexon (MNTX) til behandling af opioid-induceret obstipation under genoptræning efter ortopædiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​MNTX til at lindre opioid-induceret forstoppelse efter ortopædiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​subkutan (SC) MNTX versus SC placebo hos deltagere, der har gennemgået ortopædiske procedurer, og som forventes at have behov for opioider i 1 uge efter randomisering. Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular og blive screenet mellem dag 4-10 efter deres ortopædiske procedure. De deltagere, der opfylder alle berettigelseskrav, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Behandling med undersøgelsesmedicin fortsættes, indtil enten deltageren ikke længere har behov for opioidmedicin til smertelindring, eller det maksimale antal doser er nået. Oprindeligt fik deltagerne behandling i op til 7 dage. Efter protokolændring 1 (12. marts 2008) ændredes behandlingens varighed fra "op til 7 dage" til "op til 4 dage".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere større end eller lig med (>=) 18 år.
  2. Deltagerne skal have gennemgået en ortopædisk procedure (det vil sige total knæ- eller hofteudskiftning, spinal fusion eller reduktion af fraktur(er) med eller uden kirurgisk fiksering efter traumer).
  3. Deltagerne skal modtage opioidanalgetika (kun en mu-agonist - ikke at inkludere midler med blandede virkningsmekanismer såsom tramadol eller buprenorphin) efter procedurerne og forventes at kræve daglige opioidanalgetika i mindst 7 dage efter randomisering.
  4. Deltagerne skal være akut forstoppede efter deres ortopædiske procedure.
  5. Deltagerne skal modtage alle doser af studiemedicin på enten hospitaler eller rehabiliteringsfaciliteter.
  6. Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge passende prævention under hele undersøgelsen.
  8. Kropsvægt inden for intervallet 40 kg (kg) - 150 kg (88 - 330 pund [lbs]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon.
  2. Deltagere, der har modtaget ethvert nyt forsøgslægemiddel (eksperimentelt) inden for de foregående 30 dage.
  3. Deltagere, der har fået et afføringsmiddel (f.eks. lactulose) eller et lavement inden for 48 timer før den første dosis.
  4. Deltagere med forstoppelse, der ikke tilskrives opioider efter proceduren.
  5. Deltagere med en historie med alkohol eller receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de seneste 2 år.
  6. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  7. Deltagere med en kendt historie med kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNTX
Deltagerne vil modtage methylnaltrexon (MNTX) 12 milligram (mg) subkutant (SC) én gang dagligt i op til 4 eller 7 dage, afhængigt af den protokolversion, som hver deltager er tilmeldt.
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexon vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til MNTX SC én gang dagligt i op til 4 eller 7 dage, afhængigt af den protokolversion, som hver deltager er tilmeldt.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher methylnaltrexon, vil blive indgivet i henhold til dosis og skema specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med afføringsrespons inden for 2 timer efter den første dosis
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af deltagere, der havde en afføring (det vil sige afføring) inden for 2 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret. Deltagere, der tog afføringsblødgøringsmidler inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet, og deltagere, der tog afføringsmedicin inden for 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel, blev vurderet som behandlingsfejl.
2 timer
Procentdel af deltagere med afføringsrespons inden for 4 timer efter den første dosis
Tidsramme: 4 timer
Procentdel af deltagere, der havde en afføring (det vil sige afføring) inden for 4 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret. Deltagere, der tog afføringsblødgøringsmidler inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet, og deltagere, der tog afføringsmedicin inden for 48 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel, blev vurderet som behandlingsfejl.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsfri afføring (afføring)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 4 eller 7
En redningsfri afføring blev defineret som en afføring uden brug af redningsmedicin eller redningsprocedurer. Tid til første redningsfri afføring efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 4 eller 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner