Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение подкожного введения метилналтрексона (MNTX) при лечении опиоидных запоров в период реабилитации после ортопедических процедур

12 августа 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 подкожного введения метилналтрексона (MNTX) один раз в день при лечении опиоидных запоров во время реабилитации после ортопедических процедур

Целью этого исследования является изучение безопасности и активности MNTX в облегчении вызванных опиоидами запоров после ортопедических процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и активности подкожного (п/к) MNTX по сравнению с п/к плацебо у участников, перенесших ортопедические процедуры и которым, как ожидается, потребуются опиоиды в течение 1 через неделю после рандомизации. Участники подпишут форму информированного согласия и пройдут обследование между 4-10 днями после ортопедической процедуры. Те участники, которые соответствуют всем квалификационным требованиям, будут зачислены в исследование. Лечение исследуемым лекарством будет продолжаться до тех пор, пока участник больше не будет нуждаться в опиоидных препаратах для обезболивания или пока не будет достигнуто максимальное количество доз. Первоначально участники получали лечение до 7 дней. Затем, после изменения Протокола 1 (12 марта 2008 г.), продолжительность лечения изменилась с «до 7 дней» на «до 4 дней».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников мужского и женского пола старше или равен (>=) 18 лет.
  2. Участники должны были пройти ортопедическую процедуру (то есть полную замену коленного или тазобедренного сустава, спондилодез или вправление перелома (ов) с хирургической фиксацией после травмы или без нее).
  3. Участники должны получать опиоидные анальгетики (только мю-агонисты, не включая агенты со смешанными механизмами действия, такие как трамадол или бупренорфин) после процедур, и ожидается, что им потребуется ежедневный прием опиоидных анальгетиков в течение как минимум 7 дней после рандомизации.
  4. У участников должен быть острый запор после ортопедической процедуры.
  5. Участники должны получать все дозы исследуемого препарата либо в больницах, либо в реабилитационных учреждениях.
  6. Участники должны подписать форму информированного согласия.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать соответствующие противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
  8. Масса тела в диапазоне от 40 кг (кг) до 150 кг (от 88 до 330 фунтов [фунтов]).

Критерий исключения:

  1. Участники с известной гиперчувствительностью к метилналтрексону, налтрексону или налоксону.
  2. Участники, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат (экспериментальный) в течение предыдущих 30 дней.
  3. Участники, получившие слабительное (например, лактулозу) или клизму в течение 48 часов до первой дозы.
  4. Участников с запорами не связывали с опиоидами после процедуры.
  5. Участники с историей злоупотребления алкоголем или рецептурными или безрецептурными препаратами в течение последних 2 лет.
  6. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  7. Участники с известной историей хронического активного вируса гепатита В или гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MNTX
Участники будут получать метилналтрексон (MNTX) в дозе 12 миллиграммов (мг) подкожно (SC) один раз в день в течение 4 или 7 дней, в зависимости от версии протокола, в соответствии с которой зачислен каждый участник.
Лекарство: Метилналтрексона бромид
Метилналтрексон будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующей группе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее MNTX SC, один раз в день в течение 4 или 7 дней, в зависимости от версии протокола, по которой зарегистрирован каждый участник.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее метилналтрексону, будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакцией на послабление в течение 2 часов после первой дозы
Временное ограничение: 2 часа
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось послабление (то есть опорожнение кишечника) в течение 2 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Участники, принимавшие размягчители стула в течение 24 часов после приема исследуемого препарата, и участники, принимавшие слабительные средства экстренной помощи в течение 48 часов после приема исследуемого препарата, оценивались как неэффективные.
2 часа
Процент участников с реакцией на послабление в течение 4 часов после первой дозы
Временное ограничение: 4 часа
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось послабление (то есть опорожнение кишечника) в течение 4 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Участники, принимавшие размягчители стула в течение 24 часов после приема исследуемого препарата, и участники, принимавшие слабительные средства экстренной помощи в течение 48 часов после приема исследуемого препарата, оценивались как неэффективные.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой спасательной дефекации без опорожнения кишечника (расслабление)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 4 или 7
Слабление без реанимации определялось как расслабление без использования каких-либо реанимационных препаратов или реанимационных процедур. Сообщалось о времени до первой свободной дефекации после введения первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1) до дня 4 или 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться