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Untersuchung von subkutanem Methylnaltrexon (MNTX) bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung während der Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen

12. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einmal täglich subkutanem Methylnaltrexon (MNTX) zur Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung während der Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Aktivität von MNTX bei der Linderung von Opioid-induzierter Verstopfung nach orthopädischen Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von subkutanem (s.c.) MNTX im Vergleich zu subkutanem Placebo bei Teilnehmern, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen haben und voraussichtlich Opioide benötigen für Woche nach Randomisierung. Die Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden zwischen dem 4. und 10. Tag nach ihrem orthopädischen Eingriff untersucht. Diejenigen Teilnehmer, die alle Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird fortgesetzt, bis entweder der Teilnehmer kein Opioid-Medikament zur Schmerzlinderung mehr benötigt oder die maximale Anzahl von Dosen erreicht ist. Ursprünglich erhielten die Teilnehmer eine Behandlung für bis zu 7 Tage. Dann wurde nach Protokolländerung 1 (12. März 2008) die Behandlungsdauer von „bis zu 7 Tagen“ auf „bis zu 4 Tage“ geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren.
  2. Die Teilnehmer müssen sich einem orthopädischen Eingriff unterzogen haben (d. h. totaler Knie- oder Hüftersatz, Wirbelsäulenfusion oder Reposition von Frakturen mit oder ohne chirurgische Fixierung nach einem Trauma).
  3. Die Teilnehmer müssen nach den Eingriffen Opioid-Analgetika erhalten (nur einen Mu-Agonisten, um keine Wirkstoffe mit gemischten Wirkmechanismen wie Tramadol oder Buprenorphin einzuschließen) und es wird erwartet, dass sie mindestens 7 Tage nach der Randomisierung täglich Opioid-Analgetika benötigen.
  4. Die Teilnehmer müssen nach ihrem orthopädischen Eingriff an akuter Obstipation leiden.
  5. Die Teilnehmer müssen alle Dosen des Studienmedikaments entweder in Krankenhäusern oder Rehabilitationseinrichtungen erhalten.
  6. Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Körpergewicht im Bereich von 40 Kilogramm (kg) - 150 kg (88 - 330 Pfund [lbs]).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon.
  2. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein neues Prüfpräparat (experimentell) erhalten haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis ein Abführmittel (z. B. Lactulose) oder einen Einlauf erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit Verstopfung, die nicht auf Opioide nach dem Eingriff zurückzuführen sind.
  5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder verschreibungspflichtigem oder nicht verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  7. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNTX
Die Teilnehmer erhalten Methylnaltrexon (MNTX) 12 Milligramm (mg) subkutan (SC) einmal täglich für bis zu 4 oder 7 Tage, je nach Protokollversion, unter der jeder Teilnehmer eingeschrieben ist.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexon wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für bis zu 4 oder 7 Tage ein Placebo, das auf MNTX SC abgestimmt ist, je nach Protokollversion, unter der jeder Teilnehmer eingeschrieben ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Methylnaltrexon abgestimmt ist, wird gemäß der Dosis und dem Zeitplan verabreicht, die im jeweiligen Arm angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abführreaktion innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Laxation (d. h. Stuhlgang) hatten, wurde angegeben. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Stuhlweichmacher einnahmen, und Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Notfall-Abführmittel einnahmen, wurden als Therapieversagen bewertet.
2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abführreaktion innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Laxation (d. h. Stuhlgang) hatten. Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Stuhlweichmacher einnahmen, und Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments Notfall-Abführmittel einnahmen, wurden als Therapieversagen bewertet.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten rettungsfreien Stuhlgang (Laxation)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 4 oder 7
Eine rettungsfreie Laxation wurde als Laxation ohne Verwendung von Notfallmedikamenten oder Rettungsverfahren definiert. Es wurde die Zeit bis zum ersten rettungsfreien Stuhlgang nach der ersten Dosis des Studienmedikaments angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 4 oder 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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