Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van subcutaan methylnaltrexon (MNTX) bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie tijdens revalidatie na orthopedische procedures

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek van eenmaal daags subcutaan methylnaltrexon (MNTX) bij de behandeling van door opioïden veroorzaakte constipatie tijdens revalidatie na orthopedische procedures

Het doel van deze studie is om de veiligheid en activiteit van MNTX te onderzoeken bij het verlichten van door opioïden veroorzaakte constipatie na orthopedische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van subcutane (SC) MNTX versus SC-placebo bij deelnemers die orthopedische procedures hebben ondergaan en van wie wordt verwacht dat ze gedurende 1 jaar opioïden nodig hebben. week na randomisatie. Deelnemers ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden gescreend tussen dag 4 en 10 na hun orthopedische procedure. De deelnemers die aan alle geschiktheidsvereisten voldoen, worden ingeschreven in het onderzoek. De behandeling met studiemedicatie wordt voortgezet totdat ofwel de deelnemer geen opioïde medicatie meer nodig heeft voor pijnverlichting ofwel het maximale aantal doses is bereikt. Oorspronkelijk werden de deelnemers maximaal 7 dagen behandeld. Na protocolamendement 1 (12 maart 2008) veranderde de duur van de behandeling van "tot 7 dagen" in "tot 4 dagen".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
  2. Deelnemers moeten een orthopedische procedure hebben ondergaan (d.w.z. totale knie- of heupvervanging, spinale fusie of vermindering van fractuur(s) met of zonder chirurgische fixatie na trauma).
  3. Deelnemers moeten na de procedures opioïde analgetica krijgen (uitsluitend een mu-agonist - exclusief middelen met gemengde werkingsmechanismen zoals tramadol of buprenorfine) en er wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 7 dagen na randomisatie dagelijks opioïde analgetica nodig hebben.
  4. Deelnemers moeten acuut geconstipeerd zijn na hun orthopedische procedure.
  5. Deelnemers moeten alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen in ziekenhuizen of revalidatiecentra.
  6. Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gedurende het hele onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken.
  8. Lichaamsgewicht binnen het bereik van 40 kilogram (kg) - 150 kg (88 - 330 pond [lbs]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon, naltrexon of naloxon.
  2. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) hebben gekregen.
  3. Deelnemers die binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis een laxeermiddel (bijvoorbeeld lactulose) of een klysma hebben gekregen.
  4. Deelnemers met constipatie die niet werd toegeschreven aan opioïden na de procedure.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik op recept of zonder recept in de afgelopen 2 jaar.
  6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van chronisch actieve hepatitis B- of hepatitis C-virus of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNTX
Deelnemers krijgen methylnaltrexon (MNTX) 12 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal daags gedurende maximaal 4 of 7 dagen, afhankelijk van de protocolversie waaronder elke deelnemer is ingeschreven.
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide
Methylnaltrexon zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectievelijke arm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching met MNTX SC eenmaal daags gedurende maximaal 4 of 7 dagen, afhankelijk van de protocolversie waaronder elke deelnemer is ingeschreven.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met methylnaltrexon zal worden toegediend volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de respectieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met laxatierespons binnen 2 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Twee uur
Percentage deelnemers dat een laxatie (d.w.z. stoelgang) had binnen 2 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werd gerapporteerd. Deelnemers die ontlastingverzachters gebruikten binnen 24 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en deelnemers die laxerende medicatie binnen 48 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten, werden beoordeeld als mislukte behandeling.
Twee uur
Percentage deelnemers met laxatierespons binnen 4 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 4 uur
Percentage deelnemers dat een laxatie (d.w.z. stoelgang) had binnen 4 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, werd gerapporteerd. Deelnemers die ontlastingverzachters gebruikten binnen 24 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en deelnemers die laxerende medicatie binnen 48 uur na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten, werden beoordeeld als mislukte behandeling.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reddingsvrije darmbeweging (laxatie)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 4 of 7
Een reddingsvrije laxatie werd gedefinieerd als een laxatie zonder gebruik van reddingsmedicatie of reddingsprocedures. De tijd tot de eerste reddingsvrije stoelgang na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werd gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot dag 4 of 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren