재조합 생약독화 파라인플루엔자 1형 바이러스 백신의 안전성 및 면역반응

HPIV1 감염은 영유아의 입원으로 이어지는 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있습니다. HPIV1은 호흡기 질환으로 인한 모든 소아 입원의 약 6%를 차지하며 6세 미만 소아의 폐렴 및 세기관지염을 비롯한 중증 하기도 질환의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 5개의 주요 자원자 그룹에서 HPIV1 백신, rHPIV1 84/del170/942A의 안전성 및 면역 반응을 결정하는 것입니다: 먼저 성인(그룹 1 및 2), 혈청 반응 양성 어린이(그룹 3) ). 마지막 2개 그룹은 2개의 투약 그룹으로 분할된 혈청 음성 영아 및 어린이일 것입니다. 혈청 음성 영아 및 소아의 한 그룹은 저용량의 백신(그룹 4)을, 혈청 음성 음성 영아 및 소아의 두 번째 그룹(그룹 5)은 고용량의 백신을 접종받게 됩니다. 이 연구는 그룹당 약 8주 동안 지속됩니다. 각 그룹에 대한 추가 정보는 다음과 같습니다.

그룹 1과 2는 18~49세의 총 35명의 성인으로 구성됩니다. 이들 그룹은 연구 시작 시 rHPIV1 84/del170/942A로 1회 면역접종을 받습니다. 예방 접종은 코 방울로 제공됩니다. 연구 방문은 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 28일에 발생합니다. 병력, 활력 징후, 임상 평가 및 비강 세척은 대부분의 방문에서 발생합니다. 선별된 방문 시 혈액 및 소변 검사가 실시됩니다. 소변 임신 테스트는 연구 시작 시 여성에게 발생합니다. 56일째에도 후속 전화 보고가 필요합니다.

그룹 3에 대한 등록은 그룹 1과 2의 안전성 데이터가 평가된 후에만 시작됩니다. 그룹 3은 15개월에서 59개월 된 15명의 혈청 양성 소아로 구성됩니다. 이 그룹은 rHPIV1 84/del170/942A의 1회 예방접종 또는 연구 시작 시 위약을 받을 것입니다. 예방 접종은 코 방울로 제공됩니다. 연구 방문은 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 28일에 발생합니다. 병력, 활력 징후, 임상 평가 및 비강 세척은 대부분의 방문에서 발생합니다. 선별된 방문 시 혈액 및 소변 검사가 실시됩니다. 학부모는 연구 기간 동안 전화로 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 전날의 시간적 온도가 포함됩니다.

그룹 4의 등록은 그룹 3의 안전성 데이터가 평가된 후에만 시작됩니다. 그룹 4는 6~59개월 된 21~30명의 혈청 음성 영아와 어린이로 구성됩니다. 이 그룹은 rHPIV1 84/del170/942A의 1회 예방접종 또는 연구 시작 시 위약을 받을 것입니다. 예방 접종은 코 방울로 제공됩니다. 연구 방문은 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 및 56일에 수행됩니다. 병력, 활력 징후, 임상 평가 및 비강 세척은 대부분의 방문에서 발생합니다. 선별된 방문 시 혈액 검사가 실시됩니다. 학부모는 연구 기간 동안 전화로 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 전날의 시간적 온도가 포함됩니다.

그룹 5에 대한 등록은 그룹 4의 안전성 데이터가 평가된 후에만 시작됩니다. 그룹 5는 21-30명의 혈청 음성 영아와 6-59개월 된 어린이로 구성됩니다. 이 그룹은 rHPIV1 84/del170/942A의 1회 예방접종 또는 연구 시작 시 위약을 받을 것입니다. 예방 접종은 코 방울로 제공됩니다. 그룹 5의 참가자가 받는 백신 용량은 그룹 4의 용량보다 클 것입니다. 연구 방문은 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일, 19일, 21일, 28일 및 56일에 이루어집니다. 병력, 활력 징후, 임상 평가 및 비강 세척은 대부분의 방문에서 발생합니다. 선별된 방문 시 혈액 검사가 실시됩니다. 학부모는 연구 기간 동안 전화로 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서에는 전날의 시간적 온도가 포함됩니다.