Innocuité et réponse immunitaire au vaccin vivant atténué recombinant contre le virus parainfluenza de type 1

L'infection par HPIV1 peut entraîner une maladie respiratoire grave qui entraîne souvent l'hospitalisation des nourrissons et des jeunes enfants. HPIV1 est responsable d'environ 6 % de toutes les hospitalisations pédiatriques pour des maladies des voies respiratoires et est une cause principale de maladies graves des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie et la bronchiolite chez les enfants de moins de 6 ans. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin HPIV1, rHPIVI1 84/del170/942A, dans 5 principaux groupes de volontaires : d'abord chez les adultes (groupe 1 et 2), puis chez les enfants séropositifs (groupe 3 ). Les 2 derniers groupes seront des nourrissons et des enfants séronégatifs divisés en 2 groupes de dosage ; un groupe de nourrissons et d'enfants séronégatifs recevra une dose de vaccin plus faible (groupe 4) et un deuxième groupe de nourrissons et d'enfants séronégatifs (groupe 5) recevra une dose de vaccin plus élevée. Cette étude durera environ 8 semaines par groupe. Les informations supplémentaires sur chacun des groupes sont les suivantes :

Les groupes 1 et 2 seront composés de 35 adultes au total, âgés de 18 à 49 ans. Ces groupes recevront une immunisation avec rHPIV1 84/del170/942A à l'entrée dans l'étude. La vaccination sera administrée sous forme de gouttes nasales. Les visites d'étude auront lieu les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 28. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'évaluation clinique et le lavage nasal auront lieu lors de la plupart des visites. Des analyses de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes à l'entrée dans l'étude. Des rapports téléphoniques de suivi seront également requis le jour 56.

L'inscription dans le groupe 3 ne commencera qu'après l'évaluation des données de sécurité des groupes 1 et 2. Le groupe 3 sera composé de 15 enfants séropositifs, âgés de 15 à 59 mois. Ce groupe recevra soit une immunisation de rHPIV1 84/del170/942A soit un placebo à l'entrée dans l'étude. La vaccination sera administrée sous forme de gouttes nasales. Les visites d'étude auront lieu les jours 3, 4, 5, 6, 7, 10 et 28. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'évaluation clinique et le lavage nasal auront lieu lors de la plupart des visites. Des analyses de sang et d'urine auront lieu lors de visites sélectionnées. Les parents devront soumettre des rapports par téléphone tout au long de l'étude. Ces rapports incluront la température temporelle de la veille.

L'inscription dans le groupe 4 ne commencera qu'après l'évaluation des données de sécurité du groupe 3. Le groupe 4 sera composé de 21 à 30 nourrissons et enfants séronégatifs, âgés de 6 à 59 mois. Ce groupe recevra soit une immunisation de rHPIV1 84/del170/942A soit un placebo à l'entrée dans l'étude. La vaccination sera administrée sous forme de gouttes nasales. Les visites d'étude auront lieu les jours 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 et 56. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'évaluation clinique et le lavage nasal auront lieu lors de la plupart des visites. Des tests sanguins auront lieu lors de visites sélectionnées. Les parents devront soumettre des rapports par téléphone tout au long de l'étude. Ces rapports incluront la température temporelle de la veille.

L'inscription dans le groupe 5 ne commencera qu'après l'évaluation des données de sécurité du groupe 4. Le groupe 5 sera composé de 21 à 30 nourrissons et enfants séronégatifs âgés de 6 à 59 mois. Ce groupe recevra soit une immunisation de rHPIV1 84/del170/942A soit un placebo à l'entrée dans l'étude. L'immunisation sera administrée sous forme de gouttes nasales. La dose de vaccin que les participants recevront dans le groupe 5 sera supérieure à la dose dans le groupe 4. Les visites d'étude auront lieu les jours 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 et 56. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'évaluation clinique et le lavage nasal auront lieu lors de la plupart des visites. Des tests sanguins auront lieu lors de visites sélectionnées. Les parents devront soumettre des rapports par téléphone tout au long de l'étude. Ces rapports incluront la température temporelle de la veille.