Veiligheid van en immuunrespons op recombinant levend verzwakt para-influenza type 1-virusvaccin

HPIV1-infectie kan leiden tot ernstige luchtwegaandoeningen die vaak leiden tot ziekenhuisopname van zuigelingen en jonge kinderen. HPIV1 is verantwoordelijk voor ongeveer 6% van alle pediatrische ziekenhuisopnames voor luchtwegaandoeningen en is een hoofdoorzaak van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder longontsteking en bronchiolitis bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een HPIV1-vaccin, rHPIVI1 84/del170/942A, in 5 hoofdgroepen van vrijwilligers: eerst bij volwassenen (groep 1 en 2), en daarna bij seropositieve kinderen (groep 3). ). De laatste 2 groepen zijn seronegatieve zuigelingen en kinderen die in 2 doseringsgroepen worden opgesplitst; een groep seronegatieve zuigelingen en kinderen krijgt een lagere dosis vaccin (groep 4) en een tweede groep seronegatieve zuigelingen en kinderen (groep 5) krijgt een hogere dosis vaccin. Dit onderzoek zal per groep ongeveer 8 weken duren. Aanvullende informatie over elk van de groepen is als volgt:

Groepen 1 en 2 zullen in totaal uit 35 volwassenen bestaan, in de leeftijd van 18 tot 49 jaar. Deze groepen krijgen één immunisatie met rHPIV1 84/del170/942A bij aanvang van de studie. Immunisatie zal worden gegeven als neusdruppels. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 28. Medische geschiedenis, vitale functies, klinische beoordeling en neusspoeling zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bloed- en urinetests zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Een urine-zwangerschapstest zal plaatsvinden voor vrouwen bij aanvang van het onderzoek. Telefonische vervolgrapporten zijn ook vereist op dag 56.

Inschrijving in groep 3 begint pas nadat de veiligheidsgegevens van groep 1 en 2 zijn geëvalueerd. Groep 3 zal bestaan ​​uit 15 seropositieve kinderen in de leeftijd van 15 tot 59 maanden. Deze groep krijgt ofwel één immunisatie met rHPIV1 84/del170/942A ofwel een placebo bij aanvang van de studie. Immunisatie zal worden gegeven als neusdruppels. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10 en 28. Medische geschiedenis, vitale functies, klinische beoordeling en neusspoeling zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bloed- en urinetests zullen plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Ouders dienen gedurende het hele onderzoek telefonisch verslag uit te brengen. Deze rapporten bevatten de tijdelijke temperatuur van de vorige dag.

Inschrijving in groep 4 begint pas nadat de veiligheidsgegevens van groep 3 zijn geëvalueerd. Groep 4 zal bestaan ​​uit 21-30 seronegatieve zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden. Deze groep krijgt ofwel één immunisatie met rHPIV1 84/del170/942A ofwel een placebo bij aanvang van de studie. Immunisatie zal worden gegeven als neusdruppels. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 en 56. Medische geschiedenis, vitale functies, klinische beoordeling en neusspoeling zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Ouders dienen gedurende het hele onderzoek telefonisch verslag uit te brengen. Deze rapporten bevatten de tijdelijke temperatuur van de vorige dag.

Inschrijving in groep 5 begint pas nadat de veiligheidsgegevens van groep 4 zijn geëvalueerd. Groep 5 zal bestaan ​​uit 21-30 seronegatieve zuigelingen en kinderen van 6 tot 59 maanden oud. Deze groep krijgt ofwel één immunisatie met rHPIV1 84/del170/942A ofwel een placebo bij aanvang van de studie. De immunisatie wordt gegeven als neusdruppels. De vaccindosering die deelnemers in groep 5 krijgen, zal hoger zijn dan de dosis in groep 4. Studiebezoeken vinden plaats op dag 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 en 56. Medische geschiedenis, vitale functies, klinische beoordeling en neusspoeling zullen bij de meeste bezoeken plaatsvinden. Bloedonderzoek zal plaatsvinden bij geselecteerde bezoeken. Ouders dienen gedurende het hele onderzoek telefonisch verslag uit te brengen. Deze rapporten bevatten de tijdelijke temperatuur van de vorige dag.