Segurança e Resposta Imunológica à Vacina do Vírus da Parainfluenza Tipo 1 Recombinante Atenuado
Um estudo de Fase I da Segurança e Imunogenicidade da Vacina Recombinante do Vírus Parainfluenza Humano Tipo 1 Recombinante, rHPIV1 84/del170/942A, Lote PIV1 #104A, Fornecida como Gotas Nasais para Adultos de 18 a 49 Anos de Idade, HPIV1-Soropositivo Crianças de 15 a 59 meses de idade e bebês soronegativos para HPIV1 e crianças de 6 a 59 meses de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por HPIV1 pode resultar em doença respiratória grave que muitas vezes leva à hospitalização de bebês e crianças pequenas. O HPIV1 é responsável por aproximadamente 6% de todas as internações pediátricas por doenças do trato respiratório e é a principal causa de doenças graves do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia e bronquiolite em crianças menores de 6 anos. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a uma vacina contra o HPV1, rHPIVI1 84/del170/942A, em 5 grupos principais de voluntários: primeiro em adultos (grupo 1 e 2) e depois em crianças soropositivas (grupo 3 ). Os últimos 2 grupos serão lactentes e crianças soronegativos que serão divididos em 2 grupos de dosagem; um grupo de bebês e crianças soronegativos receberá uma dose menor de vacina (grupo 4) e um segundo grupo de bebês e crianças soronegativos (grupo 5) receberá uma dose maior de vacina. Este estudo durará aproximadamente 8 semanas por grupo. Informações adicionais sobre cada um dos grupos são as seguintes:
Os grupos 1 e 2 serão compostos por 35 adultos no total, de 18 a 49 anos de idade. Esses grupos receberão uma imunização com rHPIV1 84/del170/942A no início do estudo. A imunização será administrada na forma de gotas nasais. As visitas de estudo ocorrerão nos dias 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 28. Histórico médico, sinais vitais, avaliação clínica e lavagem nasal ocorrerão na maioria das visitas. Exames de sangue e urina serão realizados em visitas selecionadas. Um teste de gravidez de urina ocorrerá para mulheres na entrada do estudo. Relatórios telefônicos de acompanhamento também serão necessários no dia 56.
A inscrição no Grupo 3 começará somente após a avaliação dos dados de segurança dos Grupos 1 e 2. O Grupo 3 será composto por 15 crianças soropositivas, de 15 a 59 meses de idade. Este grupo receberá uma imunização de rHPIV1 84/del170/942A ou placebo na entrada do estudo. A imunização será administrada na forma de gotas nasais. As visitas de estudo ocorrerão nos dias 3, 4, 5, 6, 7, 10 e 28. Histórico médico, sinais vitais, avaliação clínica e lavagem nasal ocorrerão na maioria das visitas. Exames de sangue e urina serão realizados em visitas selecionadas. Os pais serão obrigados a enviar relatórios por telefone durante o estudo. Esses relatórios incluirão a temperatura temporal do dia anterior.
A inscrição no Grupo 4 começará somente após a avaliação dos dados de segurança do Grupo 3. O Grupo 4 consistirá de 21-30 lactentes e crianças soronegativas, de 6 a 59 meses de idade. Este grupo receberá uma imunização de rHPIV1 84/del170/942A ou placebo na entrada do estudo. A imunização será administrada na forma de gotas nasais. As visitas de estudo ocorrerão nos dias 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 e 56. Histórico médico, sinais vitais, avaliação clínica e lavagem nasal ocorrerão na maioria das visitas. Exames de sangue serão realizados em visitas selecionadas. Os pais serão obrigados a enviar relatórios por telefone durante o estudo. Esses relatórios incluirão a temperatura temporal do dia anterior.
A inscrição no Grupo 5 começará somente após a avaliação dos dados de segurança do Grupo 4. O Grupo 5 consistirá de 21-30 lactentes soronegativos e crianças de 6 a 59 meses de idade. Este grupo receberá uma imunização de rHPIV1 84/del170/942A ou placebo na entrada do estudo. A imunização será administrada na forma de gotas nasais. A dosagem da vacina que os participantes recebem no Grupo 5 será maior do que a dose no Grupo 4. As visitas do estudo ocorrerão nos dias 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 e 56. Histórico médico, sinais vitais, avaliação clínica e lavagem nasal ocorrerão na maioria das visitas. Exames de sangue serão realizados em visitas selecionadas. Os pais serão obrigados a enviar relatórios por telefone durante o estudo. Esses relatórios incluirão a temperatura temporal do dia anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de adultos:
- Em boa saúde
- Disponível durante o período de avaliação
- Disponível para contacto telefónico pós-inoculação
- Para mulheres, devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo
Critérios de Inclusão de Crianças Soropositivas:
- Em boa saúde
- Soropositivo para HPIV1
- Disponível para a duração do estudo
Critérios de inclusão de bebês e crianças soronegativas:
- Em boa saúde
- Soronegativo para anticorpo HPIV1
- Disponível para a duração do estudo
Critérios de exclusão de adultos:
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal
- Condição, na opinião do investigador, que não permitirá ao participante cumprir o protocolo
- Abuso de álcool ou drogas
- História de anafilaxia
- Histórico de esplenectomia
- Diagnóstico de asma dentro de 2 anos da entrada no estudo
- infectado pelo HIV
- Infecção por Hepatite C
- Infecção por Hepatite B
- urinálise anormal
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso atual de medicamentos esteroides nasais ou sistêmicos
- Recebimento de hemoderivados dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo. A decisão de excluir um sujeito em potencial é tomada pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico do sujeito em potencial.
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o recebimento da vacina experimental
- Recebimento de vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina morta dentro de 2 semanas ou globina imune dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental
- Imunização anterior com uma vacina contra o HPV1
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Participantes cuja profissão e/ou responsabilidades pessoais envolvam cuidar de crianças com menos de 6 meses de idade ou de indivíduos imunossuprimidos
- Pressão arterial sistólica persistente superior a 140 mm Hg ou pressão diastólica superior a 90 mm Hg
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35
- Grávida ou amamentando
Critérios de exclusão de bebês e crianças soropositivos e soronegativos:
- Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas conforme determinado pelo investigador
- Malformações congênitas graves, incluindo fenda palatina congênita, anormalidades citogenéticas ou distúrbios crônicos graves
- Imunização anterior com vacina contra o HPV1
- Uso atual de medicamentos esteroides nasais ou sistêmicos
- Evento adverso grave anterior associado à vacina ou reação anafilática
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Doença pulmonar ou cardíaca, incluindo doença reativa das vias aéreas, conforme determinado pelo investigador
- Membro da família que inclui um indivíduo imunocomprometido ou criança com menos de 6 meses de idade
- Frequenta creche com lactentes menores de 6 meses de idade ou imunossuprimidos. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento dentro de 30 dias após o recebimento da vacina experimental ou enquanto o estudo estiver ocorrendo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 e 2 - Adultos
Uma imunização de 1x10^6 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A administrada por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Vacina de vírus vivo atenuado parainfluenza tipo 1
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Experimental: 3A - Crianças Soropositivas
Uma imunização de 1x10^6 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A administrada por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Vacina de vírus vivo atenuado parainfluenza tipo 1
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Comparador de Placebo: 3B - Crianças Soropositivas
Uma dose de 1x10^6 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A placebo administrado por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Placebo para vacina rHPIVI1 84/del170/942A, Lote PIV1 #104A
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Experimental: 4A - Lactentes e Crianças Soronegativas
Uma imunização de 1x10^5 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A administrada por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Vacina de vírus vivo atenuado parainfluenza tipo 1
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Comparador de Placebo: 4B - Lactentes e Crianças Soronegativas
Uma dose de 1x10^5 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A placebo administrado por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Placebo para vacina rHPIVI1 84/del170/942A, Lote PIV1 #104A
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Experimental: 5A - Lactentes e Crianças Soronegativas
Uma imunização de 1x10^6 TCID50 rHPIV1 84/del170/942A administrada por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Vacina de vírus vivo atenuado parainfluenza tipo 1
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Comparador de Placebo: 5B - Lactentes e Crianças Soronegativas
Uma dose de placebo rHPIV1 84/del170/942A administrada por via intranasal via gotas nasais na entrada do estudo
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Placebo para vacina rHPIVI1 84/del170/942A, Lote PIV1 #104A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de eventos de reação relacionados à vacina e outros eventos adversos em cada coorte
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Quantidade de vírus da vacina derramado por cada participante
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Quantidade de anticorpo sérico e anticorpo mucoso induzida pela vacina em cada participante
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilidade fenotípica da disseminação do vírus da vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Número de crianças e bebês vacinados infectados com rHPIV1
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartlett EJ, Amaro-Carambot E, Surman SR, Collins PL, Murphy BR, Skiadopoulos MH. Introducing point and deletion mutations into the P/C gene of human parainfluenza virus type 1 (HPIV1) by reverse genetics generates attenuated and efficacious vaccine candidates. Vaccine. 2006 Mar 24;24(14):2674-84. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.10.047. Epub 2005 Nov 15.
- Bartlett EJ, Castano A, Surman SR, Collins PL, Skiadopoulos MH, Murphy BR. Attenuation and efficacy of human parainfluenza virus type 1 (HPIV1) vaccine candidates containing stabilized mutations in the P/C and L genes. Virol J. 2007 Jul 2;4:67. doi: 10.1186/1743-422X-4-67.
- Karron RA, San Mateo J, Thumar B, Schaap-Nutt A, Buchholz UJ, Schmidt AC, Bartlett EJ, Murphy BR, Collins PL. Evaluation of a Live-Attenuated Human Parainfluenza Type 1 Vaccine in Adults and Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2015 Dec;4(4):e143-6. doi: 10.1093/jpids/piu104. Epub 2014 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 248
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