Bezpečnost a imunitní odpověď na rekombinantní živě oslabenou vakcínu proti parainfluenze typu 1

Infekce HPIV1 může vyústit v závažné respirační onemocnění, které často vede k hospitalizaci kojenců a malých dětí. HPIV1 je zodpovědný za přibližně 6 % všech dětských hospitalizací pro onemocnění dýchacích cest a je hlavní příčinou závažných onemocnění dolních cest dýchacích, včetně pneumonie a bronchiolitidy u dětí mladších 6 let. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu HPIV1, rHPIVI1 84/del170/942A, u 5 hlavních dobrovolnických skupin: nejprve u dospělých (skupina 1 a 2) a poté u séropozitivních dětí (skupina 3 ). Poslední 2 skupiny budou séronegativní kojenci a děti, které jsou rozděleny do 2 dávkovacích skupin; jedna skupina séronegativních kojenců a dětí dostane nižší dávku vakcíny (skupina 4) a druhá skupina séronegativních kojenců a dětí (skupina 5) dostane vyšší dávku vakcíny. Tato studie bude trvat přibližně 8 týdnů na skupinu. Další informace o každé ze skupin jsou následující:

Skupiny 1 a 2 budou tvořit celkem 35 dospělých ve věku 18 až 49 let. Tyto skupiny obdrží jednu imunizaci s rHPIV1 84/del170/942A při vstupu do studie. Imunizace bude podávána ve formě nosních kapek. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 10 a 28. Při většině návštěv se objeví anamnéza, vitální funkce, klinické hodnocení a výplach nosu. U vybraných návštěv budou probíhat testy krve a moči. U žen se při vstupu do studie provede těhotenský test z moči. V den 56 budou také vyžadována následná telefonická hlášení.

Zápis do skupiny 3 začne až po vyhodnocení bezpečnostních údajů ze skupin 1 a 2. Skupinu 3 bude tvořit 15 séropozitivních dětí ve věku 15 až 59 měsíců. Tato skupina obdrží buď jednu imunizaci rHPIV1 84/del170/942A nebo placebo při vstupu do studie. Imunizace bude podávána ve formě nosních kapek. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 10 a 28. Při většině návštěv se objeví anamnéza, vitální funkce, klinické hodnocení a výplach nosu. U vybraných návštěv budou probíhat testy krve a moči. Rodiče budou po celou dobu studia povinni předkládat zprávy telefonicky. Tyto zprávy budou zahrnovat časovou teplotu z předchozího dne.

Zápis do skupiny 4 začne až po vyhodnocení bezpečnostních údajů ze skupiny 3. Skupinu 4 bude tvořit 21-30 séronegativních kojenců a dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Tato skupina obdrží buď jednu imunizaci rHPIV1 84/del170/942A nebo placebo při vstupu do studie. Imunizace bude podávána ve formě nosních kapek. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 a 56. Při většině návštěv se objeví anamnéza, vitální funkce, klinické hodnocení a výplach nosu. U vybraných návštěv proběhnou krevní testy. Rodiče budou po celou dobu studia povinni předkládat zprávy telefonicky. Tyto zprávy budou zahrnovat časovou teplotu z předchozího dne.

Zápis do skupiny 5 začne až po vyhodnocení bezpečnostních údajů ze skupiny 4. Skupina 5 se bude skládat z 21-30 séronegativních kojenců a dětí ve věku 6 až 59 měsíců. Tato skupina obdrží buď jednu imunizaci rHPIV1 84/del170/942A nebo placebo při vstupu do studie. Očkování bude provedeno jako nosní kapky. Dávka vakcíny, kterou účastníci obdrží ve skupině 5, bude vyšší než dávka ve skupině 4. Studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21, 28 a 56. Při většině návštěv se objeví anamnéza, vitální funkce, klinické hodnocení a výplach nosu. U vybraných návštěv proběhnou krevní testy. Rodiče budou po celou dobu studia povinni předkládat zprávy telefonicky. Tyto zprávy budou zahrnovat časovou teplotu z předchozího dne.