組換え生弱毒化パラインフルエンザ 1 型ウイルス ワクチンの安全性と免疫応答

HPIV1 感染は重度の呼吸器疾患を引き起こす可能性があり、多くの場合、乳児や幼児の入院につながります。 HPIV1 は、呼吸器疾患による小児入院全体の約 6% の原因となっており、6 歳未満の小児における肺炎や細気管支炎などの重度の下気道疾患の主な原因となっています。 この研究の目的は、HPIV1 ワクチン rHPIVI1 84/del170/942A の安全性と免疫応答を 5 つの主要なボランティア グループで確認することです。最初は成人 (グループ 1 と 2)、次に血清陽性の小児 (グループ 3) ）。 最後の 2 グループは血清陰性の乳児と小児で、2 つの投与グループに分けられます。血清陰性の乳児および小児の 1 つのグループには低用量のワクチン (グループ 4) が投与され、血清反応陰性の乳児および小児の 2 番目のグループ (グループ 5) には高用量のワクチンが投与されます。 この研究は 1 グループあたり約 8 週間続きます。 各グループに関する追加情報は次のとおりです。

グループ 1 と 2 は、18 歳から 49 歳までの合計 35 人の大人で構成されます。 これらのグループは、研究登録時にrHPIV1 84/del170/942Aによる1回の免疫化を受けることになる。 予防接種は点鼻薬で行います。 研究訪問は3、4、5、6、7、10、28日目に行われます。 ほとんどの訪問では、病歴、バイタルサイン、臨床評価、鼻洗浄が行われます。 選択した訪問時に血液検査と尿検査が行われます。 女性の場合は、研究参加時に尿妊娠検査が行われます。 56 日目にはフォローアップの電話報告も必要になります。

グループ 3 への登録は、グループ 1 および 2 の安全性データが評価された後にのみ開始されます。 グループ 3 は、生後 15 ～ 59 か月の血清陽性の小児 15 名で構成されます。 このグループは、研究登録時にrHPIV1 84/del170/942Aまたはプラセボのいずれかの免疫を1回受ける。 予防接種は点鼻薬で行います。 研究訪問は3、4、5、6、7、10、28日目に行われます。 ほとんどの訪問では、病歴、バイタルサイン、臨床評価、鼻洗浄が行われます。 選択した訪問時に血液検査と尿検査が行われます。 保護者は研究期間中、電話で報告書を提出する必要があります。 これらのレポートには、前日の一時的な気温が含まれます。

グループ 4 への登録は、グループ 3 の安全性データが評価された後にのみ開始されます。 グループ 4 は、血清反応陰性の生後 6 ～ 59 か月の乳児および小児 21 ～ 30 名で構成されます。 このグループは、研究登録時にrHPIV1 84/del170/942Aまたはプラセボのいずれかの免疫を1回受ける。 予防接種は点鼻薬で行います。 研究訪問は、3、5、7、10、12、14、17、19、21、28、および 56 日目に行われます。 ほとんどの訪問では、病歴、バイタルサイン、臨床評価、鼻洗浄が行われます。 血液検査は選択された訪問時に行われます。 保護者は研究期間中、電話で報告書を提出する必要があります。 これらのレポートには、前日の一時的な気温が含まれます。

グループ 5 への登録は、グループ 4 の安全性データが評価された後にのみ開始されます。 グループ 5 は、21 ～ 30 人の血清反応陰性の乳児および生後 6 ～ 59 か月の小児で構成されます。 このグループは、研究登録時にrHPIV1 84/del170/942Aまたはプラセボのいずれかの免疫を1回受ける。 予防接種は点鼻薬での投与となります。 グループ 5 の参加者が受けるワクチンの用量は、グループ 4 の用量よりも多くなります。研究訪問は 3、5、7、10、12、14、17、19、21、28、および 56 日目に行われます。 ほとんどの訪問では、病歴、バイタルサイン、臨床評価、鼻洗浄が行われます。 血液検査は選択された訪問時に行われます。 保護者は研究期間中、電話で報告書を提出する必要があります。 これらのレポートには、前日の一時的な気温が含まれます。